Remicade

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

infliximab

Saadav alates:

Janssen Biologics B.V. 

ATC kood:

L04AB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

infliximab

Terapeutiline rühm:

Imunosupresiva

Terapeutiline ala:

Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative

Näidustused:

Revmatoidní arthritisRemicade, v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:dospělých pacientů s aktivní chorobou, když odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (Dmard), včetně methotrexátu, byla nedostatečná;dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve léčeni methotrexátem nebo ostatními Dmard. U těchto pacientů, snížení rychlosti progrese kloubního poškození, měřeného pomocí rtg, byla prokázána. Dospělý Crohnova diseaseRemicade je indikován k:léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a / nebo imunosupresivum; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby;léčba dochází, aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů, kteří nereagovali i přes plnou a adekvátní léčbu s konvenční léčby (včetně antibiotik, drenáže a imunosupresivní terapii). Pediatrických pacientů Crohnova diseaseRemicade je indikován pro léčbu těžké aktivní Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku od šesti do 17 let, kteří nereagovali na konvenční léčbu zahrnující kortikosteroid, imunomodulátor a primární nutriční terapii; nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají kontraindikace pro takové léčby. Remicade byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní terapie. Ulcerózní colitisRemicade je indikován pro léčbu středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, kteří neměli adekvátní odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Pediatrickou ulcerózní colitisRemicade je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů ve věku od šesti do 17 let, kteří měli nedostatečnou odpověď na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo mají zdravotní kontraindikace pro takové léčby. Ankylozující spondylitisRemicade je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali adekvátně na konvenční léčbu. Psoriatická arthritisRemicade je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, pokud odpověď na předchozí terapie DMARD nebyla dostatečná. Remicade by měl být podáván v kombinaci s metotrexátem, nebo samostatně u pacientů, kteří netolerují methotrexát, nebo u nichž methotrexát je kontraindikováno. Remicade se prokázalo, že zlepšuje fyzickou funkci u pacientů s psoriatickou artritidou a ke snížení míry progrese poškození periferních kloubů, měřeno pomocí rtg u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění. PsoriasisRemicade je indikován pro léčbu středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagují nebo kteří mají kontraindikace nebo netolerují jinou systémovou léčbu včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralen A ultrafialové záření (PUVA).

Toote kokkuvõte:

Revision: 61

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

1999-08-13

Infovoldik

46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
47
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
REMICADE 100 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
infliximabum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje
důležité bezpečnostní informace, které
musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem
Remicade.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Remicade a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remicade
používat
3.
Jak se přípravek Remicade podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Remicade uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REMICADE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Remicade obsahuje léčivou látku infliximab. Infliximab
je monoklonální protilátka – což je
druh bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle
nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující
faktor alfa).
Remicade patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory TNF“.
Používá se u dospělých pacientů k léčbě
následujících zánětlivých onemocnění:

revmatoidní artritida

psoriatická artritida

ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)

psoriáza.
Remicade je také používán u dospělých pacientů a dětí ve

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Remicade 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje infliximabum 100 mg. Infliximab je
chimérická lidská-myší
IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v myších hybridních
buňkách pomocí rekombinantní
DNA technologie. Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 10 mg
infliximabu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro
koncentrát).
Prášek je lyofilizovaný bílý granulát.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Revmatoidní artritida
Remicade v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek
a příznaků jakož i zlepšení
fyzické funkce u:

dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na
antirevmatická léčiva modifikující
chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně
methotrexátu, není
postačující.

dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou,
dříve neléčených methotrexátem
nebo ostatními DMARD.
U těchto populací pacientů bylo rentgenologicky prokázáno
snížení rychlosti progrese poškození
kloubů (viz bod 5.1).
Crohnova choroba u dospělých
Remicade je indikován k:

léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy
choroby, u dospělých pacientů
nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim s
kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy

nebo
kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.

léčbě dospělých pacientů s aktivní Crohnovou chorobou s
píštělemi, nereagujících na plný
a adekvátní léčebný režim konvenční léčby (včetně
antibiotik, drenáže a imunosupresivní
léčby).
Crohnova choroba u dětí
Remicade je indikován k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby
u dětí a dospívajících ve věku
6 - 17 let, kteří neodpovídali na konvenční léčbu zahr