Riik: Euroopa Liit
keel: poola
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
pegfilgrastim
Sandoz GmbH
L03AA13
pegfilgrastim
Иммуностимуляторы,
Neutropenia
Zmniejszenie czasu trwania neutropenii i występowanie neutropenii z gorączką u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną pod kątem złośliwości (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Revision: 9
Upoważniony
2018-11-22
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZIEXTENZO 6 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE pegfilgrastym NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ziextenzo 3. Jak stosować lek Ziextenzo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ziextenzo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZIEXTENZO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ziextenzo zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie _E. coli_. Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów). Lek Ziextenzo stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadz Lugege kogu dokumenti
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ziextenzo 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań. Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/mL**. *Wytwarzany w komórkach _Escherichia coli _za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG). **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/mL. Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej. Więcej informacji, patrz punkt 5.1 Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego, roztwór do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu złośliwej choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Ziextenzo powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii. Dawkowanie Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg Ziextenzo (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej. Szczególne grupy pacjentów _Dzieci i młodzież_ Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci. Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. 3 _Zaburzenia czynności Lugege kogu dokumenti