Ozurdex
Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
20-07-2022
Toote omadused
(SPC)
20-07-2022
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
26-11-2019
Toimeaine:
deksametasoon
Saadav alates:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
ATC kood:
S01BA01
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
dexamethasone
Terapeutiline rühm:
Ophthalmologicals, Other ophthalmologicals
Terapeutiline ala:
Macular Edema; Uveitis
Näidustused:
Ozurdex on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel macular turse pärast emb-kumb võrkkesta-veeni oklusioon (BRVO) või kesk-võrkkesta-veeni oklusioon (CRVO). Ozurdex on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on põletik tagumises segmendis silma esitades nagu noninfectious uveiit. Ozurdex on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on nägemispuudega tõttu diabeediga macular turse (DME), kes on pseudophakic või keda peetakse piisavalt vastuvõtlik, või ei sobi mitte-kortikosteroidide ravi.
Toote kokkuvõte:
Revision: 19
Volitamisolek:
Volitatud
Loa andmise kuupäev:
2010-07-26
Infovoldik
25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
OZURDEX 700 MIKROGRAMMI, INTRAVITREAALNE IMPLANTAAT APLIKAATORIS
deksametasoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on OZURDEX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne OZURDEXi kasutamist
3.
Kuidas OZURDEXi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas OZURDEXi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OZURDEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
OZURDEXi toimeaine on deksametasoon. Deksametasoon kuulub
kortikosteroidideks nimetatavate
ravimite hulka.
OZURDEX on ette nähtud kasutamiseks nende täiskasvanud patsientide
ravis, kellel on:
Diabeetiline maakula ödeem ehk turse, juhul kui teil on juba tehtud
katarakti lõikus või juhul,
kui te ei ole varem ravile reageerinud või teile ei sobi teistsugune
ravi. Diabeetilise maakula
ödeemi korral tursub silma põhjas asuv valgustundlik kiht (maakula)
ja see haigusseisund võib
esineda mõningatel diabeetikutel.
Silmas paiknevate veenide ummistumise tagajärjel tekkinud
nägemiskaotus. See ummistumine
viib vedeliku kogunemiseni ja turse tekkimiseni võrkkesta
(valgustundlik kiht silmapõhjas)
maakula piirkonnas.
Maakula turse võib põhjustada kahjustuse, mis mõjutab teie
tsentraalset nägemist (kasutatakse
nt lugemiseks). OZURDEX toimib maakula turse alandajana, mis aitab
vähendada või vältida
maakula edasisi kahjustusi.
Silma tagaosapõletik. See põletik põhjustab nägemise halvenemist
ja/või hõljumeid silmas
(mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle
nägemisvälja). See põletik väheneb
OZURDEXi toimel.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE OZURDEXI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE OZURDE
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OZURDEX 700 mikrogrammi, intravitreaalne implantaat aplikaatoris.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Intravitreaalne implantaat aplikaatoris.
Ühekordselt kasutatav süstimisvahend, mis sisaldab kepikesekujulist
implantaati, mida ei ole näha.
Implantaadi läbimõõt on umbes 0,46 mm ja pikkus 6 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
OZURDEX on näidustatud nende täiskasvanud patsientide raviks, kellel
on:
diabeetilise maakula turse (DME) tõttu tekkinud nägemispuue ja
kellel on pseudofaakia või
kelle ravivastus mittekortikosteroidsele ravile on ebapiisav või
kellele on mittekortikosteroidne
ravi vastunäidustatud,
maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina
tsentraalveeni sulgust
(CRVO) (vt lõik 5.1),
mittenakkusliku uveiidina avalduv silma tagumise segmendi põletik
4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
OZURDEXi peab manustama kvalifitseeritud oftalmoloog, kellel on
kogemusi klaaskehasiseste
süstidega.
Annustamine
Soovitatav annus on üks OZURDEXi implantaat, mis manustatakse
klaaskehasiseselt haigesse silma.
Samaaegne manustamine mõlemasse silma ei ole soovitatav (vt lõik
4.4).
_Diabeetiline maakula turse (DME)_
Korduvravi tuleb kaaluda neil OZURDEXiga ravitud patsientidel, kellel
avaldus ravivastus esmasele
ravile, ning kui arsti arvates võiks patsiendil kordusravist kasu
olla ilma, et see oleks seotud
märkimisväärse riskiga.
Korduvravi võib kaaluda ligikaudu 6 (kuue) kuu pärast juhul, kui
patsiendi nägemisteravus väheneb
ja/või reetina paksus suureneb korduva või ägeneva diabeetilise
maakula turse tõttu.
Praegu puuduvad andmed rohkem kui seitsme implantaadi korduva
manustamise efektiivsuse või
ohutuse kohta diabeetilise maakula turse korral.
_Reetina veeni sulgus (RVO) ja uveiit_
3
Korduvaid annuseid tuleb kaaluda, kui patsiendi ravivastusele järgneb
nägemisteravuse kao
Lugege kogu dokumenti
