Letifend
Riik: Euroopa Liit
keel: horvaadi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
22-02-2022
Toote omadused
(SPC)
22-02-2022
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
02-06-2016
Toimeaine:
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
Saadav alates:
LETI Pharma, S.L.U.
ATC kood:
QI07A
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Terapeutiline rühm:
psi
Terapeutiline ala:
Инактивированные bakterijska cjepiva (uključujući i микоплазмы, анатоксин i klamidija)
Näidustused:
Za aktivnu imunizaciju pasa od 6 mjeseci starosti kako bi se smanjio rizik razvoja kliničkog slučaja leishmanijaze.
Toote kokkuvõte:
Revision: 11
Volitamisolek:
odobren
Loa andmise kuupäev:
2016-04-20
Infovoldik
15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
LETIFEND LIOFILIZAT I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvo
đ
a
č
odgovoran za puštanje serije u promet:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte,
Tres Cantos
28760 Madrid
ŠPANJOLSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
LETIFEND liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju za pse
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza od 0,5 ml sadrži:
LIOFILIZAT
(bijeli liofilizat)
Djelatna tvar:
Rekombinirana bjelan
č
evina Q iz _Leishmania infantum_ MON-1 :
≥
36,7 ELISA jedinica (EU)
*
*
Sadržaj antigena odre
đ
en ELISA testom prema internom standardu.
Pomo
ć
ne tvari:
natrijev klorid
arginin hidroklorid
borna kiselina.
OTAPALO
voda za injekcije:q.s. 0,5 ml.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju neinficiranih pasa od 6 mjeseci starosti radi
smanjenja rizika od razvitka aktivne
infekcije i/ili klini
č
kog oboljenja nakon kontakta s _Leishmania infantum. _
_ _
U
č
inkovitost cjepiva dokazana je ispitivanjem na terenu gdje su psi, u
razdoblju od dvije godine, bili
prirodno izloženi uzro
č
niku _Leishmania infantum_ u podru
č
jima gdje postoji velika mogu
ć
nost zaraze.
U laboratorijskim ispitivanjima u kojima su životinje bile izložene
_Leishmania infantum_, cjepivo je
umanjilo simptome oboljenja, uklju
č
uju
ć
i i klini
č
ku sliku i koli
č
inu parazita u slezeni i limfnim
č
vorovima.
Po
č
etak imunosti: 4 tjedna nakon cijepljenja.
17
Trajanje imunosti: 1 godina nakon cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slu
č
aju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomo
ć
nih tvari.
6.
NUSPOJAVE
Poslije cijepljenja kod pasa je vrlo
č
esto primije
ć
eno
č
ešanje mjesta uboda. Spontani nestanak ove
reakcije primije
ć
en je u roku 4 sata.
Reakcije preosjetljivosti (npr. a
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
LETIFEND liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 0,5 ml sadrži:
LIOFILIZAT
Djelatna tvar:
Rekombinirana bjelan
č
evina Q iz _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36,7 ELISA jedinica (EU)
*
*
Sadržaj antigena odre
đ
en ELISA testom prema internom standardu.
Potpuni popis pomo
ć
nih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli liofilizat.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju neinficiranih pasa od 6 mjeseci starosti radi
smanjenja rizika od razvitka
aktivne infekcije i/ili klini
č
kog oboljenja nakon kontakta s _Leishmania infantum. _
_ _
U
č
inkovitost cjepiva dokazana je ispitivanjem na terenu gdje su psi, u
razdoblju od dvije godine, bili
prirodno izloženi uzro
č
niku _Leishmania infantum_ u podru
č
jima gdje postoji velika mogu
ć
nost zaraze.
U laboratorijskim ispitivanjima u kojima su životinje bile izložene
_Leishmania infantum_, cjepivo je
umanjilo simptome oboljenja, uklju
č
uju
ć
i i klini
č
ku sliku i koli
č
inu parazita u slezeni i limfnim
č
vorovima.
Po
č
etak imunosti: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Trajanje imunosti: 1 godina nakon cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slu
č
aju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomo
ć
nih tvari.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave i nezaražene životinje.
Cjepivo je sigurno za inficirane pse. Ponovno cijepljenje inficiranih
pasa nije pogoršalo tijek bolesti
(tijekom 2-mjese
č
nog razdoblja opažanja). Kod ovih životinja se nije pokazala u
č
inkovitost cjepiva.
Prije cijepljenja preporu
č
uje se test za otkrivanje infekcije parazitom Leishmania.
Utjecaj cjepiva na zdravlje i kontrolu infekcije ljudi nije mogu
ć
e procijeniti na osnovu raspoloživih
podataka.
4.5
POSE
Lugege kogu dokumenti
