Letifend
Riik: Euroopa Liit
keel: malta
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
22-02-2022
Toote omadused
(SPC)
22-02-2022
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
02-06-2016
Toimeaine:
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
Saadav alates:
LETI Pharma, S.L.U.
ATC kood:
QI07A
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Terapeutiline rühm:
Klieb
Terapeutiline ala:
Vaċċini batterjali inattivati (inkluż mycoplasma, toxoid u chlamydia)
Näidustused:
Għal immunizzazzjoni attiva ta 'klieb minn 6 xhur ta' età biex jitnaqqas ir-riskju li jiġi żviluppat każ kliniku ta 'leishmaniasis.
Toote kokkuvõte:
Revision: 11
Volitamisolek:
Awtorizzat
Loa andmise kuupäev:
2016-04-20
Infovoldik
16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL:
LETIFEND LYOPHILISATE U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL--INJEZZJONI
GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni g
ħ
at-tqeg
ħ
id fis-suq u l-manifattur responsabbli g
ħ
all-
ħ
rug tal-lott:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
LETIFEND lyophilisate u solvent g
ħ
al soluzzjoni g
ħ
all-injezzjoni g
ħ
all-klieb
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull do
ż
a ta’ 0.5 ml fiha:
LYOPHILISATE (
lyophilisate abjad)
Sustanza attiva:
Proteina Q rikombinanti minn _Leishmania infantum_ MON-1:
≥
36.7 unitajiet ta’ ELISA (EU)
*
*
Il-kontenut ta’ anti
ġ
enu huwa determinat f’ELISA skont standard intern.
Sustanzi mhux attivi:
Sodium chloride
Arginine hydrochloride
Boric acid.
SOLVENT
Ilma g
ħ
all-injezzjonijiet: q.s. 0.5 ml.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
G
ħ
all-immunizzazzjoni attiva tal-klieb mhux infettati minn 6 xhur ta’
età biex jitnaqqas ir-riskju li
ji
ż
viluppaw infezzjoni attiva u/jew mard kliniku wara esponiment g
ħ
al _Leishmania infantum. _
L-effika
ċ
ja tal-va
ċċ
in intweriet fi studju prattiku fejn il-klieb kienu esposti b’mod
naturali g
ħ
al
_Leishmania infantum_ f’
ż
oni bi pressjoni g
ħ
olja mill-infezzjoni fuq perjodu ta’ sentejn.
Fl-istudji klini
ċ
i li jinkudu sfida sperimentali b’_Leishmania infantum_, il-va
ċċ
in naqqas is-severità tal-
marda, inklu
ż
is-sinjali klini
ċ
i u l-iskumdità tal-parassiti fil-milsa u l-glandoli limfati
ċ
i.
Bidu tal-immunità: 4
ġ
img
ħ
at wara l-va
ċċ
inazzjoni.
Perjodu tal-immunità: sena wara l-va
ċċ
inazzjoni.
18
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tu
ż
ax f’ka
ż
ijiet ta’ sensittività g
ħ
all-ingredjent attiv jew ingredjenti o
ħ
ra.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Wara
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
LETIFEND lyophilisate u solvent g
ħ
al soluzzjoni g
ħ
all-injezzjoni g
ħ
all-klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull do
ż
a ta’ 0.5 ml fiha:
LYOPHILISATE
SUSTANZA ATTIVA:
Proteina Q rikombinanti minn _Leishmania infantum_ MON-1
≥
36.7 Unitajiet ta’ ELISA
(EU)
*
*
Il-kontenut ta’ anti
ġ
enu huwa determinat f’ELISA skont standard intern.
G
ħ
al-lista s
ħ
i
ħ
a tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lyophilisate u solvent g
ħ
al soluzzjoni g
ħ
all-injezzjoni.
Lyophilisate abjad
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
G
ħ
all-immunizzazzjoni attiva tal-klieb mhux infettati minn 6 xhur ta’
età biex jitnaqqas ir-riskju li
ji
ż
viluppaw infezzjoni attiva u/jew mard kliniku wara esponiment g
ħ
al _Leishmania infantum. _
L-effika
ċ
ja tal-va
ċċ
in intweriet fi studju prattiku fejn il-klieb kienu esposti b’mod
naturali g
ħ
al
_Leishmania infantum_ f’
ż
oni bi pressjoni g
ħ
olja mill-infezzjoni fuq perjodu ta’ sentejn.
Fl-istudji klini
ċ
i li jinkudu sfida sperimentali b’_Leishmania infantum_, il-va
ċċ
in naqqas is-severità
tal-marda, inklu
ż
is-sinjali klini
ċ
i u l-iskumdità tal-parassiti fil-milsa u l-glandoli limfati
ċ
i.
Bidu tal-immunità: 4
ġ
img
ħ
at wara l-va
ċċ
inazzjoni.
Perjodu tal-immunità: sena wara l-va
ċċ
inazzjoni.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tu
ż
ax f’ka
ż
ijiet ta’ sensittività g
ħ
all-ingredjent attiv jew ingredjenti o
ħ
ra.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Laqqam annimali f’sa
ħħ
ithom u mhux infettati biss.
Il-va
ċċ
in huwa sigur fi klieb infettati. Il-va
ċċ
inazzjoni mill-
ġ
did tal-klieb infettati ma aggravatx il-kors
tal-marda (matul il-perjodu ta’ osservazzjoni ta’ xahrejn). Ma
ntweriet l-ebda effik
Lugege kogu dokumenti
