Letifend
Riik: Euroopa Liit
keel: ungari
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
22-02-2022
Toote omadused
(SPC)
22-02-2022
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
02-06-2016
Toimeaine:
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
Saadav alates:
LETI Pharma, S.L.U.
ATC kood:
QI07A
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Terapeutiline rühm:
kutyák
Terapeutiline ala:
Inaktivált bakteriális oltóanyagok (beleértve a mycoplasma, toxoid, valamint chlamydia)
Näidustused:
6 hónapos korú kutyák aktív immunizálására, hogy csökkentse a leishmaniasis klinikai esete kialakulásának kockázatát.
Toote kokkuvõte:
Revision: 11
Volitamisolek:
Felhatalmazott
Loa andmise kuupäev:
2016-04-20
Infovoldik
15
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
16
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
LETIFEND LIOFILIZÁTUM ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ KUTYÁK
RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felel
ő
s gyártó:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
LETIFEND liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák
részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden 0,5 ml-es adag az alábbiakat tartalmazza:
LIOFILIZÁTUM
(fehér liofilizátum):
Hatóanyag:
_Leishmania infantum_ MON-1 rekombináns Q fehérje
≥
36,7 ELISA Egység (EU)
*
*
ELISA módszerrel meghatározott, bels
ő
standardhoz viszonyított antigén-tartalom..
Segédanyagok:
Nátrium-klorid
Arginin-hidroklorid
Bórsav.
OLDÓSZER
Injekcióhoz való víz
q.s. 0,5 ml.
4.
JAVALLAT(OK)
Hathónaposnál id
ő
sebb, nem fert
ő
zött kutyák aktív immunizálására a _Leishmania infantum
_expozíciót
követ
ő
aktív fert
ő
zés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének
megel
ő
zése céljából.
A vakcina hatékonyságát két éven át terepen végzett vizsgálat
során bizonyították, ahol magas
fert
ő
zésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon
voltak kitéve a _Leishmania infantum_
fert
ő
zésnek.
A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon
el
ő
idézett _Leishmania infantum_
expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát,
beleértve a klinikai tüneteket és a
parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követ
ő
en.
17
Az immunitástartósság: Az oltást követ
ő
1 év.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység eset
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
LETIFEND liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák
részére
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden 0,5 ml-s adag az alábbiakat tartalmazza:
LIOFILIZÁTUM:
Hatóanyag:
_Leishmania infantum_ MON-1 rekombináns Q fehérje
≥
36,7 ELISA egység (EU)
*
*
ELISA módszerrel meghatározott, bels
ő
standardhoz viszonyított antigén-tartalom.
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér liofilizátum
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Kutyák.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Hathónaposnál id
ő
sebb, nem fert
ő
zött kutyák aktív immunizálására a _Leishmania infantum
_expozíciót
követ
ő
aktív fert
ő
zés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének
megel
ő
zése céljából. _ _
A vakcina hatásosságát két éven át terepen végzett vizsgálat
során bizonyították, ahol magas
fert
ő
zésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon
voltak kitéve a _Leishmania infantum_
fert
ő
zésnek.
A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon
el
ő
idézett _Leishmania infantum_
expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát,
beleértve a klinikai tüneteket és a
parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követ
ő
en.
Az immunitástartósság: Az oltást követ
ő
1 év.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges, nem fert
ő
zött állatok olthatók.
A vakcina biztonsággal alkalmazható fert
ő
zött kutyáknál. A fert
ő
zött kutyák újraoltása nem
súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési
id
ő
szak alatt). Ezen állatokn
Lugege kogu dokumenti
