Ratiograstim

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

filgrastim

Saadav alates:

Ratiopharm GmbH

ATC kood:

L03AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

filgrastim

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Näidustused:

Ratiograstim er indiceret til reduktion i varigheden af neutropeni og forekomst af febril neutropeni hos patienter behandlet med etablerede cytotoksisk kemoterapi for malignitet (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndromer) og for reduktionen i varigheden af neutropeni i patienter gennemgår myeloablative behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation, anses for at være øget risiko for langvarig svær neutropeni. Sikkerheden og effekten af ​​filgrastim er ens hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi. Ratiograstim er indiceret til anvendelse af perifert blod progenitorceller (PBPC). Hos patienter, børn eller voksne, med alvorlige medfødte, cyklisk, eller idiopatisk neutropeni med en absolut neutrophil count (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, og en historie af alvorlige eller tilbagevendende infektioner, langsigtet forvaltning af Ratiograstim er angivet til at øge neutrofile tæller, og for at mindske hyppigheden og varigheden af infektionen-relaterede begivenheder. Ratiograstim er indiceret til behandling af vedvarende neutropeni (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) hos patienter med avanceret HIV-infektion for at reducere risikoen for bakterielle infektioner, når andre muligheder for at håndtere neutropeni er upassende.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2008-09-15

Infovoldik

42
B. INDLÆGSSEDDEL
43
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RATIOGRASTIM 30 MIO. IE/0,5 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
RATIOGRASTIM 48 MIO. IE/0,8 ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Filgrastim
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som De har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Ratiograstim
3.
Sådan skal De bruge Ratiograstim
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7.
Sådan giver De Dem selv indsprøjtninger
8.
Nedenstående oplysninger er kun til sundhedspersoner
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Ratiograstim er en vækstfaktor (granulocyt-kolonistimulerende faktor)
for hvide blodlegemer og
tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cytokiner.
Vækstfaktorer er proteiner, der produceres
naturligt i kroppen, men de kan også fremstilles ved hjælp af
bioteknologi og anvendes som et
lægemiddel. Ratiograstim virker ved at stimulere knoglemarven til at
producere flere hvide
blodlegemer.
ANVENDELSE
Antallet af hvide blodlegemer kan falde (neutropeni) af flere årsager
og gør kroppen mindre i stand til
at bekæmpe infektioner. Ratiograstim stimulerer knoglemarven til at
producere nye, hvide
blodlegemer hurtigt.
Ratiograstim kan bruges:
-
til at øge antallet af hvide blodlegemer efter behandling med
kemoterapi for at hjælpe med at
forhindre infektion
-
til at

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml af opløsning til injektion/infusion indeholder 60 millioner
internationale enheder [mio. IE]
(600 µg) af filgrastim.
Ratiograstim 30 mio. IE/0,5 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
En fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mio. IE (300 µg) filgrastim
i 0,5 ml injektions-
/infusionsvæske.
Ratiograstim 48 mio. IE/0,8 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 mio. IE (480 µg) filgrastim
i 0,8 ml injektions-
/infusionsvæske.
Filgrastim (rekombinant methionyl human granulocytkolonistimulerende
faktor) fremstilles i
Escherichia coli K802 ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
1 ml injektions-/infusionsvæske indeholder 50 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ratiograstim er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og
incidensen af febril neutropeni
hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for
malign sygdom (med undtagelse
af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til
reduktion af neutropeni hos
patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af
knoglemarvstransplantation og anses
for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni.
Filgrastims sikkerhed og virkning er den
samme hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Ratiograstim er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller
(PBPC).
Hos patienter, såvel børn som voksne, med svær kongenit cyklisk
eller idiopatisk neutropeni med et
absolut neutrofiltal (ANC) på ≤ 0,5 x 10
9
/l og svære eller recidiverende infektioner i anamnesen er
langtidsbehand