Purevax RCP FeLV

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QI06AH10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia

Terapeutiline rühm:

Kaķi

Terapeutiline ala:

Immunologicals par kaķveidīgo,

Näidustused:

Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2005-02-23

Infovoldik

15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PUREVAX RCP FELV LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS SUSPENSIJAS
INJEKCIJĀM PAGATAVOŠANAI
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Purevax RCP FeLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena 1 ml vai 0,5 ml deva:
LIOFILIZĀTS:
AKTĪVĀS VIELAS:
Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (celms FHV F2)
..........................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivēti kaķu kalicivīrusa (celms FCV 431 un G1) antigēni
........................
≥
2,0 ELISA U.
Novājināts kaķu panleikopēnijas vīruss (PLI IV)
...........................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
PALĪGVIELA:
Gentamicīns, ne vairāk kā
................................................................................
23 µg
ŠĶĪDINĀTĀJS:
AKTĪVĀ VIELA:
FeLV rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP97)
....................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
50% šūnu kultūru inficējošā deva
Liofilizāts: homogēna, bēša granula.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar šūnu nogulsnēm
suspensijā.
4.
INDIKĀCIJA(-AS)
Kaķu aktīvai imunizācijai 8 nedēļu vecumā un vecākiem:
-
pret kaķu infekciozo rinotraheītu, lai samazinātu klīniskos
simptomus,
-
pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,
-
pret kaķu panleikopēniju, lai novērstu mirstību un klīniskos
simptomus,
-
pret kaķu leikēmiju, lai novērstu persistējošu virēmiju un ar
slimību saistītos klīniskos
simptomus.
17
Imunitātes iestāšanās:
-
pret rinotraheītu, kalicivīru

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Purevax RCP FeLV liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas
injekcijām pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 1 ml vai 0,5 ml deva satur:
Liofilizāts:
AKTĪVĀS VIELAS:
Novājināts kaķu rinotraheīta herpes vīruss (celms FHV F2 )
.........................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivēti kaķu kalicivīrusa (celms FCV 431 un G1i) antigēni
.......................
≥
2,0 ELISA U.
Novājināts kaķu panleikopēnijas vīruss (PLI IV)
...........................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
PALĪGVIELA:
Gentamicīns, ne vairāk kā
................................................................................
23 µg
Šķīdinātājs:
AKTĪVĀ VIELA:
FeLV rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP97)
....................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
50% šūnu kultūru inficējošā deva
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs suspensijas injekcijām
pagatavošanai
Liofilizāts: homogēna, bēša granula
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar šūnu nogulsnēm
suspensijā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Kaķi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Kaķu aktīvai imunizācijai 8 nedēļu vecumā un vecākiem:
-
pret kaķu infekciozo rinotraheītu, lai samazinātu klīniskos
simptomus,
-
pret kalicivīrusa infekciju, lai samazinātu klīniskos simptomus,
-
pret kaķu panleikopēniju, lai novērstu mirstību un klīniskos
simptomus,
-
pret kaķu leikēmiju, lai novērstu persistējošu virēmiju un ar
slimību saistītos klīniskos
simptomus.
Imunitātes iestāšanās:
-
pret rinotraheītu, kalicivīrusu un panleikopēnijas komponentiem: 1
nedēļa pēc primārās
vakcinācijas kursa.
-
Pret kaķu leikēmiju: 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas
kursa.
Imunitātes ilgums:
-
pret rinotraheītu, kalicivīrusa infekciju un panleikopēnijas
komponentiem: 1 gads pēc primārā
vakcin�