Protopy

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

takroliimus

Saadav alates:

Astellas Pharma GmbH

ATC kood:

D11AX14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tacrolimus

Terapeutiline rühm:

Muud dermatoloogilised preparaadid

Terapeutiline ala:

Dermatiit, atoopiline

Näidustused:

Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks lokaalseid kortikosteroide. Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga lastel (2-aastased ja vanemad), kes piisavalt ei allu konventsionaalsele ravile, näiteks lokaalseid kortikosteroide. Hooldus-ravi mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi vältimiseks rakette ja pikendamise flare-vaba intervalliga patsientidel, kellel on suur sagedus haiguse ägenemised (ma. mis ilmneb 4 või rohkem korda aastas) kellel on osaline vastus kuni 6 nädalat ravi kaks korda ööpäevas takroliimuse salviga (kahjustusi kustutatud, peaaegu täielikult või nahakahjustus).

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Endassetõmbunud

Loa andmise kuupäev:

2002-02-28

Infovoldik

Ravimil on müügiluba lõppenud
33
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
34
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PROTOPY 0,03% SALV
Takroliimusmonohüdraat
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on Protopy ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Protopy’u kasutamist
3.
Kuidas Protopy’ut kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Protopy’ut säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON PROTOPY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Protopy’u toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv
aine.
Protopy 0,03% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise
dermatiidi (ekseemi) raviks
täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast
ravi, näiteks paikseid kortikosteroide,
ja lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei ole reageerinud piisavalt
või ei talu tavapärast ravi, näiteks
paikseid kortikosteroide. Atoopilise dermatiidi puhul põhjustab naha
immuunsüsteemi ülemäärane
reaktsioon naha põletikku (sügelust, punetust, kuivust). Protopy
salv mõjutab ebanormaalset
immuunvastust ja leevendab naha põletikku ja sügelust.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROTOPY’U KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PROTOPY’UT
-
Kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või Protopy’u
mõne koostisosa või
makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini,
erütromütsiini) suhtes.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA PROTOPY
-
Protopy salvi kasutamist alla 2 aasta vanustel lastel ei ole heaks
kiidetud. Seetõttu ei tohi ravimit
selles vanu

Toote omadused

Ravimil on müügiluba lõppenud
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Protopy 0,03% salv
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
1 g Protopy 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust
takroliimusmonohüdraadina (0,03%).
Abiained täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Salv
Valge kuni kergelt kollakas salv.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi täiskasvanutel, kes
ei reageeri piisavalt või ei talu
konventsionaalseid ravimeid, näiteks lokaalseid kortikosteroide.
Mõõduka kuni raske atoopilise
dermatiidi ravi lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei reageerinud
piisavalt konventsionaalsetele
ravimitele, näiteks lokaalsetele kortikosteroididele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Protopy salvi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise
dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Ravi peab olema vahelduv ning ei tohi olla pidev.
Protopy salvi määritakse õhukese kihina haigestunud
nahapiirkondadele. Protopy salvi võib kasutada
kõigil kehaosadel kaasa arvatud nägu, kael ja jäsemete
painutuspinnad, välja arvatud limaskestad.
Protopy salvi manustamiskohta ei tohi oklusiivselt kinni katta (vt
lõik 4.4).
Iga haigestunud nahapiirkonda tuleb ravida Protopy salviga kuni nahk
on puhas ning seejärel ravi
lõpetada. Üldiselt ilmneb toime ühe nädala jooksul pärast ravi
alustamist. Kui kahenädalase ravi järel
ei ole ilmnenud paranemise märke, tuleks pöörduda arsti poole, et
kaaluda edasise ravi võimalusi.
Protopy’ut võib kasutada lühiajaliselt ja vahelduvalt
pikaajaliseks raviks. Ravi tuleb taasalustada
haiguse ägenemise esimeste nähtude ilmnemisel.
Protopy salvi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 aasta kuni
täiendavate andmete selgumiseni.
Kasutamine lastel (2 aastased ja vanemad)
Ravi tuleks alustada kahe korraga päevas kuni kolm nädalat. Edasi
tuleks määrimise sagedust
vähendada ühe korrani päevas kuni haiguskollete kadumiseni (vt
lõik 4.4).
Kasutamine täiskasvanu