Prolia

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

denosumab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

M05BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

denosumab

Terapeutiline rühm:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapeutiline ala:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Näidustused:

Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. I postmenopausale kvinder reducerer Prolia signifikant risikoen for hvirvelløse, ikke-vertebrale og hoftefrakturer. Behandling af tab af knoglemasse i forbindelse med hormon-ablation hos mænd med prostatakræft på øget risiko for frakturer. Hos mænd med prostatacancer, der modtager hormonablation, reducerer Prolia signifikant risikoen for hvirvale frakturer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2010-05-26

Infovoldik

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROLIA 60 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
denosumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige
sikkerhedsoplysninger, du
skal være opmærksom på inden og under din behandling med Prolia.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Prolia
3.
Sådan skal du bruge Prolia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Prolia indeholder denosumab; et protein (monoklonalt antistof), der
kan behandle knogletab og
osteoporose ved hæmning af et andet proteins funktion. Behandling med
Prolia gør knoglerne stærkere
og mindre tilbøjelige til at få brud.
Knogler er levende væv og fornys hele tiden. Østrogen er med til at
holde knoglerne sunde og raske.
Østrogenniveauerne falder efter menopausen (efter sidste menstruation
i forbindelse med
overgangsalderen), og det kan medføre, at knoglerne bliver tynde og
skrøbelige. Dette kan med tiden
føre til en tilstand, der kaldes osteoporose (knogleskørhed). Der
kan også opstå osteoporose hos mænd
af flere forskellige grunde, blandt andet alder og/eller lavt niveau
af det mandlige hormon testosteron.
Det kan også opstå hos patienter, som får glukokortikoider. Mange
patienter med osteoporos

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prolia 60 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 60 mg denosumab i 1 ml
opløsning (60 mg/ml).
Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er fremstillet i
en cellelinje fra pattedyr
(ovarieceller fra kinesiske hamstre) ved hjælp af rekombinant
DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 47 mg sorbitol pr. ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Klar, farveløs til let gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd ved
forhøjet risiko for
frakturer. Prolia nedsætter signifikant risikoen for vertebrale og
nonvertebrale frakturer samt
hoftefrakturer hos postmenopausale kvinder.
Behandling af knogletab, der er forbundet med antihormonbehandling hos
mænd med prostatacancer,
der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Prolia
nedsætter signifikant risikoen for vertebrale
frakturer hos mænd med prostatacancer, der er i antihormonbehandling.
Behandling af knogletab, der er forbundet med langvarig systemisk
glukokortikoidbehandling hos
voksne patienter med forhøjet risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 60 mg denosumab, der indgives som en enkelt
subkutan injektion i låret,
abdomen eller overarmen, én gang hver 6. måned.
Patienterne skal have tilstrækkeligt tilskud af calcium og D-vitamin
(se pkt. 4.4).
Patienter, der behandles med Prolia, skal have udleveret
indlægssedlen og patientkortet.
Den optimale samlede varighed af antiresorptiv behandling af
osteoporose (herunder både denosumab
og bisfosfonater) er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling
bør revurderes regelmæssigt baseret
på denosumabs fordele og potentielle risici hos den enkelte patie