Pioglitazone Teva Pharma

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pioglitazonhydrochlorid

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

A10BG03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pioglitazone

Terapeutiline rühm:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2

Näidustused:

Pioglitazone is indicated in the treatment of type-2 diabetes mellitus as monotherapy: , in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. , Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance. Efter initiering af behandling med pioglitazon, patienter bør revurderes efter 3 til 6 måneder for at vurdere tilstrækkeligheden af respons på behandlingen (e. reduktion i HbA1c). Hos patienter, der undlader at vise et passende svar, pioglitazon bør seponeres. I lyset af potentielle risici med langvarig terapi, ordinerende læger bør bekræftes ved en efterfølgende rutinemæssige vurderinger, der har gavn af pioglitazon er fastholdt.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2012-03-26

Infovoldik

30
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
31
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 15 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 30 MG TABLETTER
PIOGLITAZONE TEVA PHARMA 45 MG TABLETTER
Pioglitazon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Pioglitazone Teva Pharma til dig personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pioglitazone Teva Pharma
3.
Sådan skal du tage Pioglitazone Teva Pharma
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pioglitazone Teva Pharma indeholder pioglitazon. Det er en
antidiabetisk medicin, der anvendes til
behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende
sukkersyge) hos voksne, når metformin
ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. Dette er
den diabetesform, der normalt udvikler
sig i voksenalderen.
Pioglitazone Teva Pharma hjælper med at kontrollere sukkerniveauet i
dit blod, hvis du har
type 2-diabetes, ved at hjælpe din krop til bedre at udnytte den
insulin, kroppen producerer. Når du har
taget Pioglitazone Teva Pharma i 3-6 måneder, vil din læge
undersøge, om medicinen virker.
Pioglitazone Teva Pharma kan anvendes til patienter, som ikke er i
stand til at tage metformin, og hos
hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere
blodsukkeret, eller det kan anvendes som
supplement til andre insulinbehandlinger, hvis disse ikke har været i
stand til at kontrollere
blodsukkere

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter
Hver tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg tabletter
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med
‘15’ på den ene side og ‘TEVA’
på den anden side.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg tabletter
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med
‘30’ på den ene side og ‘TEVA’
på den anden side.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg tabletter
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med
‘45’ på den ene side og ‘TEVA’
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pioglitazon er indiceret som andet- eller tredjevalgsbehandling af
type 2-diabetes mellitus som
beskrevet nedenfor:
som
MONOTERAPI
:
- hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er
utilstrækkeligt reguleret via diæt og
motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af
kontraindikationer eller intolerans
Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin
hos voksne patienter med type 2-
diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med
insulin, og for hvem metformin er
uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se
pkt. 4.4).
Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten
monitoreres efter 3-6 måneder for at
vurdere, om behandlingsresponset er acceptabelt (f.eks. reduktion i
HbA
1c
). Hos patienter, der ikke
udviser et acceptabe