Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
porfimer sodium
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Antineoplastiski līdzekļi
Barrett Barības Vads
Fotodinamiskā terapija (PDT) ar PhotoBarr ir norādīts: Ablācijai augstas pakāpes displāzija (HGD) pacientiem ar Barrett ir barības vada (BO).
Revision: 9
Atsaukts
2004-03-25
Zāles vairs nav reğistrētas 40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM _PHOTOBARR _15 MG PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _Porfimer sodium _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir _PhotoBarr _ un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms _PhotoBarr _ lietošanas 3. Kā lietot _Photo_ _Barr_ 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt _ PhotoBarr_ 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR _PHOTOBARR_ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO _PhotoBarr_ ir zāles, ko aktivizē gaisma un kuras tiek lietotas fotodinamiskā terapijā (PDT) kombinācijā ar bezliesmas sarkanu lāzera gaismu. PDT iedarbojas tieši uz patoloģiskām šūnām un iznīcina tās. _ _ _PhotoBarr_ lieto, lai novērstu augstas pakāpes displāziju (šūnas ar atipiskām izmaiņām, kas palielina vēža rašanās risku) pacientiem ar Bareta barības vadu. 2. PIRMS PHOTOBARR LIETOŠANAS NELIETOJIET PHOTOBARR ŠĀDOS GADĪJUMOS - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība ) pret nātrija porfimēru vai citiem porfirīniem, vai pret citām PhotoBarr sastāvdaļām (minētas 6. apakšpunktā „Ko PhotoBarr satur”), - ja Jums ir porfīrija, - ja Jums ir savienojums (fistula) starp barības vadu un elpošanas ceļiem, - ja Jums ir barības vada vēnu patoloģija vai citu lielo asinsvadu erozija, - ja Jums ir čūl as barības vadā, - ja Jums ir smagi aknu funkciju traucējumi vai nieru darbības traucējumi. ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT PHOTOBARR, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS GADĪJUMOS PASAKIET SAVA ĀRSTAM JA UZ JUMS ATTIECAS ZEMĀK MINĒTAIS: - Jūs lietojat Lugege kogu dokumenti
Zāles vairs nav reğistrētas 1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _PhotoBarr_ 15 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Katrs flakons satur 15 mg nātrija porfimēra ( _porfimer sodium_ ). Pēc izšķīdināšanas katrs ml pagatavotā šķīduma satur 2,5 mg nātrija porfimēra Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai. Tumši sarkanas līdz sarkanbrūnas krāsas liofilizēts pulveris vai sacietējis pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Fotodinamiskā terapija (PDT) ar _PhotoBarr_ ir indicēta augstas pakāpes displāzijas (HGD) ablācijai pacientiem ar Bareta barības vadu _/Barret_ _t's Oesophagus/_ (BO). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Fotodinamisko terapiju ar _PhotoBarr_ jāveic tikai ārstam ar pieredzi endoskopisko lāzera procedūru veikšanā vai šāda ārsta uzraudzībā. Zāles drīkst ievadīt tikai tad, ja ir uzreiz pieejami materiāli un personāls, kuram ir pieredze anafilakses novērtēšanā un ārstēšanā. Devas Ieteicamā _PhotoBarr_ deva ir 2 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Pagatavots _PhotoBarr _ šķīdums (ml) = Pacienta svars (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x pacienta svars 2,5 mg/ml. Pēc izšķīdināšanas _PhotoBarr_ ir tumši sarkans līdz pat sarkanbrūns necaurspīdīgs šķīdums. Lietot drīkst tikai tādu šķīdumu, kas nesatur daļiņas (ir viendabīgs) un kam nav redzamas bojāšanās pazīmes. Fotodinamisko terapiju ar _PhotoBarr_ jāveic tikai ārstam ar pieredzi endoskopisko lāzera procedūru veikšanā vai šāda ārsta uzraudzībā. Viens fotodinamiskās terapijas (PDT) kurss ietver sevī vienu injekciju pluss vienu vai divas apstarošanas procedūras. Gadījumā, ja HGD turpina pastāvēt, var nozīmēt turpmākos ārstēšanas kursus (līdz pat, augstākais, trīs kursiem) (kuru minimālais starplaiks ir 90 dienas), lai palielinātu atbildes reakcijas rādītāju. Tam Lugege kogu dokumenti