Pemetrexed Lilly

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed

Saadav alates:

Eli Lilly Netherlands

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Malignt pleura mesotheliomaPemetrexed Lilly i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af kemoterapi-naive patienter med inoperabel malignt pleura mesotheliom. Ikke-småcellet lungekræft cancerPemetrexed Lilly i kombination med cisplatin er angivet for den første linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi. Pemetrexed Lilly er angivet som monoterapi til vedligeholdelse behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi hos patienter, hvis sygdom ikke har udviklet sig som følger umiddelbart efter platin-baseret kemoterapi. Pemetrexed Lilly er angivet som monoterapi for den anden linje behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft andre end overvejende planocellulært histologi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2015-09-14

Infovoldik

31 B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PEMETREXED LILLY 100 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
PEMETREXED LILLY 500 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
pemetrexed
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller apoteksspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Lilly
3.
Sådan skal De bruge Pemetrexed Lilly
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pemetrexed Lilly er et lægemiddel, der anvendes til behandling af
kræft.
Pemetrexed Lilly anvendes sammen med cisplatin, en anden medicin mod
kræft, til behandling af
malignt pleuramesoteliom, en kræftform som påvirker lungehinderne,
til patienter, som ikke tidligere
har fået kemoterapi.
Pemetrexed Lilly er også en behandling, som gives i kombination med
cisplatin, som 1. linje-
behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Pemetrexed Lilly kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden
lungekræft, og Deres sygdom har
reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter
den indledende
kemoterapibehandling.
Pemetrexed Lilly er også en behandling til patienter med fremskreden
lungekræft, hvor sygdommen
har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har
været forsøgt.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE PEMETREXED LILLY
BRUG IKKE PEMETREXED LILLY:
-
hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
-
hvi

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed Lilly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Pemetrexed Lilly 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pemetrexed Lilly 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hvert hætteglas indeholder ca. 11 mg natrium.
Pemetrexed Lilly 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatrium).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hvert hætteglas indeholder ca. 54 mg natrium.
Efter rekonstitution (se pkt. 6.6) indeholder hvert hætteglas 25
mg/ml pemetrexed.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Lilly er indiceret til behandling af kemoterapinaive
patienter med inoperabelt malignt
pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed Lilly er indiceret til behandling sammen med cisplatin, som
1. linje-behandling til
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Lilly er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden
eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist
progression umiddelbart efter platinbaseret
kemoterapi (se pkt. 5.1).
Pemetrexed Lilly er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling
af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, b