Orladeyo

Riik: Euroopa Liit

keel: saksa

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

berotralstat dihydrochloride

Saadav alates:

BioCryst Ireland Limited

ATC kood:

B06AC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

berotralstat

Terapeutiline rühm:

Other hematological agents

Terapeutiline ala:

Angioödeme, erblich

Näidustused:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorisiert

Loa andmise kuupäev:

2021-04-30

Infovoldik

21
B. PACKUNGSBEILAGE
22
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ORLADEYO 150 MG HARTKAPSELN
Berotralstat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Orladeyo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Orladeyo beachten?
3.
Wie ist Orladeyo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Orladeyo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ORLADEYO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Orladeyo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Berotralstat
enthält. Es wird zur
VORBEUGUNG VON
ANGIOÖDEM-ATTACKEN
bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit
hereditärem Angioödem angewendet.
WAS IST DAS HEREDITÄRE ANGIOÖDEM?
Das hereditäre Angioödem ist eine Erkrankung, die oft in Familien
weitergegeben wird. Es kann Sie in
Ihren Alltagsaktivitäten einschränken, indem es Attacken von
Schwellungen und Schmerzen in
verschiedenen Teilen Ihres Körpers verursacht, darunter:
•
Hände und Füße
•
Gesicht, Augenlider, Lippen oder Zunge
�

Toote omadused

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Orladeyo 150 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 150 mg Berotralstat (als Dihydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Kapsel (19,4 mm × 6,9 mm) mit weißem, undurchsichtigem Körper mit
dem Aufdruck „150“ und
einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe mit dem Aufdruck „BCX“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Orladeyo wird angewendet bei erwachsenen und jugendlichen Patienten ab
einem Alter von 12 Jahren
zur routinemäßigen Prävention wiederkehrender Attacken des
hereditären Angioödems (HAE).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter
von 12 Jahren mit einem
Gewicht von ≥ 40 kg beträgt 150 mg Berotralstat einmal täglich.
_Versäumte Dosen _
Wenn eine Dosis Berotralstat versäumt wird, sollte der Patient die
versäumte Dosis so schnell wie
möglich einnehmen, ohne die Menge von einer Dosis pro Tag zu
überschreiten.
Orladeyo ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen
(siehe Abschnitt 4.4).
_Besondere Patientengruppen _
_Ältere Patienten _
Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich
(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
sollte die Anwendung von
Berotralstat möglichst vermieden werden.
Wenn eine Behandlung erforderlich ist, ist eine
angemessene Überwachung (z. B. EK