Optison

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

perflutren

Saadav alates:

GE Healthcare AS

ATC kood:

V08DA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

perflutren

Terapeutiline rühm:

Kontrastmedier

Terapeutiline ala:

Ekkokardiografi

Näidustused:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Optison er en transpulmonary echocardiographic kontrastmiddel til brug i patienter med mistanke om eller konstateret hjerte-kar-sygdom, at yde mattering af hjertets kamre, forbedre venstre ventrikel-endokardiale-grænsen afgrænsning med deraf følgende forbedring i væggen-motion visualisering. Optison bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelsen uden kontrast ekstraudstyr er resultatløse.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

1998-05-17

Infovoldik

16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OPTISON 0,19 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION
Perflutren-indeholdende mikrosfærer
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og hvad du skal bruge det til
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge OPTISON
3.
Sådan skal du bruge OPTISON
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
OPTISON er et kontrastmiddel til ultralyd, der gør det muligt at
fremstille tydeligere billeder (skanninger)
af hjertet under en
_ekkokardiografi_
, som er en metode til at afbilde hjertet vha. ultralyd. OPTISON gør
at
man bedre kan se de indre hjertevægge hos de patienter, hvor væggene
er svære at se.
OPTISON indeholder
_mikrosfærer_
, der er små gasbobler, som efter indsprøjtningen føres gennem
blodårerne til hjertet og fylder de venstre hjertekamre. Dét gør
det muligt for lægen at se og vurdere
hjertefunktionen.
Kun til diagnostisk brug.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OPTISON
BRUG IKKE OPTISON
-
hvis du er overfølsom (
_allergisk_
) over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer i
OPTISON (angivet i punkt 6).
-
hvis du har svært forhøjet blodtryk i lungerne (
_pulmonal hypertension_
, systolisk
pulmonalarterietryk > 90 mm Hg).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen før du bruger OPTISON
-
hvis du er overfølsom (allergisk).
-
hvis du har en svær hjerte-, lunge-, nyre- eller leverlidelse.
Erfaringen med OPTISON hos
kritisk syge patienter er begrænset.
-
hvis du har kunstig hjerteklap.
-
hvis du har akut svær betændelse (
_inflammation_
eller
_sepsis_
).
-
hvis du danner blodpropper.
Din hjerteaktivitet og rytme vil bli

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
OPTISON 0,19 mg/ml injektionsvæske, dispersion.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
OPTISON består af mikrosfærer af varmebehandlet humant albumin
indeholdende perflutren, opslæmmet
i human albuminopløsning, 1 %.
Koncentration: Perflutren-indeholdende mikrosfærer, 5-8 x 10
8
/ml med en middeldiameter i området 2,5 -
4,5 µm.
Mængden af perflutrengas OPTISON er cirka 0,19 mg/ml.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver milliliter indeholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, dispersion.
Klar opløsning med et hvidt lag af mikrosfærer på toppen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
OPTISON er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til
brug hos patienter med mistanke
eller etableret kardiovaskulær lidelse for at give røntgentæthed af
hjertekamre, øge de venstre
ventrikulære endokardielle grænselinjer, som resulterer i en
forbedret visualisering af væggenes
bevægelse. OPTISON bør kun anvendes til patienter, hvor
undersøgelse uden kontrastforstærkning
ikke har været fyldestgørende.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
OPTISON bør kun administreres af læger med erfaring i diagnostisk
billeddannelse med ultralyd.
Se venligst pkt. 6.6 vedrørende instruktioner for brug/behandling,
inden administration af OPTISON.
Produktet er beregnet til opacifikation af venstre ventrikel efter
intravenøs administration.
Ultralydafbildning skal foretages under injektion af OPTISON, da den
optimale kontrastvirkning opnås
umiddelbart efter administration.
Dosering
Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient. En dosis på 3,0 ml er
sædvanligvis tilstrækkelig, men nogle
patienter kan have behov for større doser. Den totale dosis bør ikke
overskride 8,7 ml pr. patient.
Varigheden af den brugbare betragtelsestid er 2,5-4,5 minut for en
dosis på 0,5-3,0 ml. OPTISON kan
3
administreres ge