Oncept IL-2

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vCP1338

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QL03AX

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)

Terapeutiline rühm:

Kočky

Terapeutiline ala:

Imunostimulancia, ANTINEOPLASTICKÝ A IMUNOMODULAČNÍ přípravky, Imunostimulancia,

Näidustused:

Imunoterapie, aby být použity ve spojení s chirurgie a radioterapie u koček s fibrosarkom (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo lymfatických uzlin, aby se snížilo riziko recidivy a zvýšení doby do relapsu (lokální recidiva nebo metastázy).

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2013-05-03

Infovoldik

14
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
ONCEPT IL-2 LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI PRO
KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro
kočky
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje:
Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338)
.................................... ≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA 50% infekční dávka
Lyofilizát: bělavá homogenní peleta.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
4.
INDIKACE
Imunoterapie pro použití jako doplněk chirurgického zákroku a
radioterapie u koček
s fibrosarkomem (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo zasažení
lymfatických uzlin, za účelem
snížení rizika relapsu a prodloužení doby do relapsu (lokální
recidiva nebo metastázy). Tato
skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve studiích bezpečnosti se velmi často objevila mírná místní
reakce (bolest při pohmatu, otok,
škrábání se). Obvykle spontánně vymizela nejdéle během 1
týdne. V terénních studiích se často
objevila přechodná apatie a horečka (nad 39,5 °C).
16
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
-
neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat)
-
vzácné (u více než 1,

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Oncept IL-2 lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro
kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Po rekonstituci každá dávka 1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Felinní interleukin-2 rekombinantní canarypoxvirus (vCP1338)
................................... ≥ 10
6.0
EAID*
50
*ELISA 50 % infekční dávka
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: bělavá homogenní peleta.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Imunoterapie pro použití jako doplněk chirurgického zákroku a
radioterapie u koček
s fibrosarkomem (2-5 cm v průměru), bez metastáz nebo zasažení
lymfatických uzlin, za účelem
snížení rizika relapsu a prodloužení doby do relapsu (lokální
recidiva nebo metastázy). Tato
skutečnost byla prokázána v terénní studii trvající 2 roky.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Použití doporučeného způsobu podání do 5 injekčních míst je
důležité pro dosažení účinnosti
přípravku; aplikace do 1 místa vede ke snížení účinnosti (viz
bod 4.9).
Účinnost byla testována pouze ve spojení s chirurgickým zákrokem
a radioterapií; proto by léčba měla
být prováděna v souladu s léčebným cyklem popsaným v bodu 4.9.
Účinnost nebyla testována u koček s metastázami nebo zasažením
lymfatických uzlin.
Protože bezpečnost a účinnost opakování léčby při relapsu
fibrosarkomu nebyla testována, opakování
léčby by mělo být veterinárním lékařem zváženo s
přihlédnutím k poměru rizika/prospěšnosti.
Účinnost léčby nebyla sledována déle než 2 roky po léčbě.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní