Omnitrope

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

somatropin

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

H01AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

somatropin

Terapeutiline rühm:

Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger

Terapeutiline ala:

Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Näidustused:

Spädbarn, barn och adolescentsGrowth störningar på grund av otillräcklig sekretion av tillväxthormon (GH). Tillväxt störning i samband med Turner syndrom. Tillväxt störning i samband med kronisk njurinsufficiens. Tillväxt störningar (aktuell höjd standard-deviation score (SDS) < -2. 5 och föräldrarnas justerat SÄKERHETSDATABLAD < -1) i korta barn / ungdomar födda small for gestational age (SGA), med en födelsevikt och / eller längd nedan -2 standardavvikelser (SDs), som misslyckades med att visa catch-up tillväxt (höjd hastighet (HV) SDS < 0 under det senaste året) med fyra års ålder eller senare. Prader-Willi syndrom (PWS), för förbättring av tillväxt och kroppssammansättning. Diagnosen PWS bör bekräftas genom lämpliga genetiska tester. AdultsReplacement behandling av vuxna med uttalad brist på tillväxthormon. Patienter med svår brist på tillväxthormon i vuxen ålder definieras som patienter med känd hypotalamus-hypofys-patologi och minst en känd brist på en pituitary hormon inte vara prolaktin. Dessa patienter bör genomgå en enda dynamisk test för att diagnostisera eller utesluta en brist på tillväxthormon. Hos patienter med childhood-onset isolerad GH-brist (inga tecken på hypothalamic-pituitary sjukdom eller kraniell bestrålning), två dynamiska tester bör rekommenderas, med undantag för dem som har låga insulin-like-growth-factor-i (IGF-i) koncentration (SDS < -2) som kan vara aktuell för en provning. Cut-off för dynamisk provning ska vara strikt.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2006-04-12

Infovoldik

94
B. BIPACKSEDEL
95
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OMNITROPE 1,3 MG/ML PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
LÖSNING
somatropin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Omnitrope är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Omnitrope
3.
Hur du använder Omnitrope
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Omnitrope ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OMNITROPE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Omnitrope är ett rekombinant humant tillväxthormon (även kallat
somatropin). Det har samma
struktur som naturligt humant tillväxthormon som behövs för att
skelett och muskler ska växa. Det
bidrar även till att fett- och muskelvävnad utvecklas i rätt
mängder. Det är rekombinant, vilket betyder
att det inte är framställt av vävnad från människa eller djur.
HOS BARN ANVÄNDS OMNITROPE FÖR ATT BEHANDLA FÖLJANDE
TILLVÄXTSTÖRNINGAR:
•
Om du inte växer tillräckligt på grund av att du inte har
tillräckligt av ditt eget tillväxthormon.
•
Om du har Turners syndrom. Turners syndrom är en genetisk sjukdom hos
flickor som kan
påverka tillväxten – din läkare har talat om för dig om du har
detta syndrom.
•
Om du har kronisk njursjukdom. Tillväxten kan påverkas när njurarna
förlorar sin förmåga att
fungera normalt.
•
Om du var kort eller vägde för lite vid födseln. Tillväxthormon
kan hjälpa dig att bli l

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Omnitrope 1,3 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter beredning innehåller en injektionsflaska 1,3 mg somatropin*
(motsvarande 4 IE) per ml.
* framställt i _Escherichia coli _med rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvret är vitt.
Vätskan är klar och färglös.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Spädbarn, barn och ungdomar
-
Tillväxtstörning på grund av otillräcklig insöndring av endogent
tillväxthormon
(tillväxthormonbrist, GHD).
-
Tillväxtstörning i samband med Turners syndrom.
-
Tillväxtstörning i samband med kronisk njurinsufficiens.
-
Tillväxtstörning (den nuvarande längdens standard deviation score
(SDS) <-2,5 och SDS <-1
jämfört med föräldrarnas genomsnittliga längd) hos korta
pediatriska patienter som är födda
SGA (SGA – små i förhållande till gestationsåldern), med
födelsevikt och/eller -längd under -2
standardavvikelser (SD) som ej återhämtat tillväxten
(tillväxthastighet (HV) SDS <0 under det
senaste året) vid 4 års ålder eller senare.
-
Prader-Willis syndrom (PWS), för att förbättra tillväxt och
kroppssammansättning. Diagnosen
PWS ska bekräftas med genetisk analys.
Vuxna
-
Substitutionsbehandling av vuxna med uttalad tillväxthormonbrist.
-
_Debut i vuxen ålder_: Patienter med allvarlig tillväxthormonbrist
och brist på flera hormoner som
en följd av känd sjukdom i hypotalamus eller hypofysen och brist på
minst ett hypofyshormon
utöver prolaktin. Patienterna bör genomgå en lämplig
stimulationstest för att påvisa eller
utesluta brist på tillväxthormon.
-
_Debut i barndomen: _Patienter som hade tillväxthormonbrist under
barndomen av medfödda,
genetiska, förvärvade eller idiopatiska orsaker. Patienter med debut
av GHD i barndomen bör
åter bedömas avseende tillväxthormonsekretio