Omidria

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ketorolac, fenylefrin

Saadav alates:

Rayner Surgical (Ireland) Limited

ATC kood:

S01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

phenylephrine, ketorolac

Terapeutiline rühm:

Oftalmologické látky

Terapeutiline ala:

Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative

Näidustused:

Přípravek Omidria je indikován u dospělých pro udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační mitózy a snížení akutní pooperační oční bolesti při chirurgické náhradě nitrooční čočky.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2015-07-28

Infovoldik

21
B PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRÁT PRO ROZTOK K NITROOČNÍMU
VÝPLACHU
phenylephrinum/ketorolacum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Omidria a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria
používat
3.
Jak se přípravek Omidria používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Omidria uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK OMIDRIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Omidria je léčivý přípravek používaný během chirurgického
výkonu na oku. Obsahuje léčivé látky
fenylefrin a ketorolak. Fenylefrin působí tak, že udržuje
rozšířenou zornici. Ketorolak je lék proti
bolesti, který patří do skupiny zvané nesteroidní
protizánětlivá léčiva (NSAID); napomáhá také
prevenci zúžení zornice.
Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během
chirurgické implantace nové čočky
(části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a
tím umožňuje ostré vidění). Tomuto výkonu
říkáme implantace nitrooční čočky. Tento léčivý přípravek
se používá k udržení rozšířené zornice
během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OMIDRIA
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVE

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát pro roztok k nitroočnímu
výplachu
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Čtyři ml koncentrátu pro roztok v injekční lahvičce obsahují
phenylephrini hydrochloridum
odpovídající phenylephrinum 40,6 mg (10,2 mg/ml) a ketorolacum
trometamolum odpovídající
ketorolacum 11,5 mg (2,88 mg/ml).
Po naředění v 500 ml roztoku k výplachu obsahuje 1 ml roztoku
phenylephrinum 0,081 mg a
ketorolacum 0,023 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu.
Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ± 0,3.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení
intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační
miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci
nitrooční čočky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných
operačních podmínek kvalifikovaným očním
chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Dávkování
Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria, koncentrátu pro
roztok, naředěné v 500 ml
roztoku k výplachu při použití k nitroočním výplachům
postiženého oka během chirurgického
výkonu.
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho
podáním je uveden v bodě 6.6.
Zvláštní populace
_Starší pacienti _
V klinických studiích byla hodnocena i starší populace. Úprava
dávkování není nutná.
_Porucha funkce ledvin nebo jater _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem
Omidria provedeny žádné
oficiální studie. Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani
zvláštní upozornění u pacientů s poruchou
funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2).
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí a
dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Ne