Olanzapine Glenmark

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

olanzapin

Saadav alates:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC kood:

N05AH03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

olanzapine

Terapeutiline rühm:

Psykoleptika

Terapeutiline ala:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Näidustused:

AdultsOlanzapine er indiceret til behandling af skizofreni. Zyprexa er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring i løbet fortsættelse terapi hos patienter, der har vist en indledende behandling svar. Zyprexa er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Hos patienter, hvis maniske episode har reageret på zyprexa behandling, zyprexa er indiceret til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med bipolar lidelse.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2009-12-03

Infovoldik

117
B. INDLÆGSSEDDEL
118
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OLANZAPINE GLENMARK 2,5 MG TABLETTER
OLANZAPINE GLENMARK 5 MG TABLETTER
OLANZAPINE GLENMARK 7,5 MG TABLETTER
OLANZAPINE GLENMARK 10 MG TABLETTER
OLANZAPINE GLENMARK 15 MG TABLETTER
OLANZAPINE GLENMARK 20 MG TABLETTER
olanzapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Olanzapine Glenmark
3.
Sådan skal du tage Olanzapine Glenmark
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Olanzapine Glenmark indeholder det aktive stof olanzapine. Olanzapine
Glenmark tilhører
en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. De anvendes til
behandling af følgende
lidelser:

Skizofreni,en lidelse med symptomer såsom: mistro, ualmindelig
mistænksomhed
og indesluttethed eller at man hører, ser og mærker ting, som ikke
eksisterer.
Mennesker
med
denne
lidelse
kan
også
føle
sig
deprimerede,
angste
eller
anspændte.

Moderate til svære maniske episoder, en tilstand med symptomer som
begejstring og eufori.
Det er vist, at Olanzapine Glenmark forebygger tilbagefald af disse
symptomer ved bipolar lidelse
(maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har
reageret på olanzapinbehandling.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OLANZAPINE GLENMARK
TAG IKKE OLANZAPIN

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Olanzapine Glenmark 2,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 2,5 mg olanzapin
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 0,23 mg aspartam
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Gule, cirkulære tabletter med flad afrundet kant med ’A’ præget
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
_Voksne _
Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni.
Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved
fortsat behandling af patienter, der
har vist initial behandlingsrespons.
Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk
episode.
Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske
eller depressive episoder i bipolær
lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på
olanzapinbehandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
_ _
_Voksne _
Skizofreni: Den anbefalede startdosis af olanzapin er 10 mg/dag.
Manisk episode: Startdosis er 15 mg, som administreres som en enkelt
daglig dosis ved monoterapi,
eller 10 mg daglig ved kombinationsterapi (se pkt. 5.1).
Forebyggelse af tilbagefald i bipolær lidelse. Den anbefalede
startdosis er 10 mg/dag.
Patienter, som har fået olanzapin til behandling af maniske episoder
fortsættes i terapi med samme
dosis for forebyggelse af tilbagefald. I tilfælde af nyopstået
manisk, blandet eller depressiv episode bør
olanzapinbehandlingen fortsættes (med dosisoptimering efter behov),
med klinisk indiceret
supplerende terapi til behandling af stemningssymptomer.
Ved behandling af skizofreni, en manisk episode og til forebyggelse af
tilbagefald i bipolær lidelse kan
den daglige dosering herefter justeres på basis af den individuelle
kliniske status indenfor intervallet 5-
20 mg/dag. Dosisøgning udover den anbefalede startdosis kan kun
anbefales efter en passende klinisk
revurdering og bør generelt foretages med mindst 24 t