Nplate

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

romiplostim

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

B02BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

romiplostim

Terapeutiline rühm:

hemostatika

Terapeutiline ala:

Purpura, trombocytopenisk, Idiopatisk

Näidustused:

Adults:Nplate is indicated for the treatment of primary immune thrombocytopenia  (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunoglobuliner). Paediatrics:Nplate is indicated for the treatment of chronic primary immune thrombocytopenia (ITP) in paediatric patients one year of age and older who are refractory to other treatments (e. kortikosteroider, immunoglobuliner).

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2009-02-04

Infovoldik

78
B. BIPACKSEDEL
79
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NPLATE 125 MIKROGRAM PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
NPLATE 250 MIKROGRAM PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
NPLATE 500 MIKROGRAM PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
romiplostim
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Nplate är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Nplate
3.
Hur du använder Nplate
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Nplate ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NPLATE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Nplate är romiplostim som är ett protein som
används för att behandla låga
trombocytantal hos patienter med primär immunologisk trombocytopeni
(kallas ITP). ITP är en
sjukdom där kroppens immunsystem förstör sina egna trombocyter.
Trombocyter (blodplättar) är de
celler i blodet som hjälper till att försluta sår och bilda
blodkoagel. Om du har mycket låga
trombocytantal kan du få blåmärken och allvarliga blödningar.
Nplate används för att behandla vuxna patienter med ITP som kan, men
inte behöver, ha fått mjälten
bortopererad och som tidigare har behandlats med kortikosteroider
eller immunglobuliner men som
inte svarat på dessa läkemedel. Nplate används också för att
behandla barn i åldern 1 år och äldre som
kan, men inte behöver, ha fått mjälten bortopererad på grund av
kronisk IT

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning
Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning
Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Nplate 125 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 125 mikrog romiplostim. Efter
rekonstituering innehåller en
färdigblandad volym på 0,25 ml lösning 125 mikrog romiplostim (500
mikrog/ml). Varje flaska
innehåller en extra volym för att säkerställa att 125 mikrog
romiplostim kan administreras.
Nplate 250 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 250 mikrog romiplostim. Efter
rekonstituering innehåller en
färdigblandad volym på 0,5 ml lösning 250 mikrog romiplostim (500
mikrog/ml). Varje flaska
innehåller en extra volym för att säkerställa att 250 mikrog
romiplostim kan administreras.
Nplate 500 mikrogram pulver till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 500 mikrog romiplostim. Efter
rekonstituering innehåller en
färdigblandad volym på 1 ml lösning 500 mikrog romiplostim (500
mikrog/ml). Varje flaska
innehåller en extra volym för att säkerställa att 500 mikrog
romiplostim kan administreras.
Romiplostim framställs med rekombinant DNA-teknik i
_Escherichia coli_
(
_E. coli_
).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, lösning (pulver till
injektionsvätska).
Pulvret är vitt.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna:
Nplate är indicerat för behandling av primär immunologisk
trombocytopeni (ITP) hos vuxna patienter
som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider,
immunglobuliner) (se avsnitt 4.2
och 5.1).
Barn:
Nplate är indicerat för behandling av kronisk primär immunologisk
trombocytopeni (ITP) hos barn
från 1 års ålder som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex.
kortikosteroider, i