Nobivac Pi Lyofilizát a ředidlo k naředění k injekční aplikaci

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Toimeaine:

Psí parainfluenzy virus vakcíny

Saadav alates:

Intervet International, B.V.

ATC kood:

QI07AD

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Canine parainfluenza virus vaccine (Canine parainfluenza virus, strain Cornell, Live)

Ravimvorm:

Lyofilizát a ředidlo k naředění k injekční aplikaci

Terapeutiline rühm:

psi

Terapeutiline ala:

Živé virové vakcíny

Toote kokkuvõte:

Kódy balení: 9936887 - 1 x 25 dávka - lahvička

Loa andmise kuupäev:

2004-08-06

Infovoldik

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
NOBIVAC PI lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
odpovědný za uvolnění šarže
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOBIVAC PI lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V jedné dávce (1 ml):
Virus parainfluensis canis (CPi, kmen Cornell) živý, atenuovaný:
≥ 5,5 log
10
a ≤ 7,3 log
10
TCID
50
*
*
TCID
50
= 50 % infekční dávka pro tkáňové kultury
ROZPOUŠTĚDLO (NOBIVAC SOLVENT):
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci psů od věku 8 týdnů ke zmírnění
klinických příznaků při infekci
parainfluenzou psů a k redukci vylučování viru.
Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Doba trvání imunity: nebyla prokázána, ovšem u psů
revakcinovaných za jeden rok po základní
vakcinaci se dosahuje anamnestické odpovědi.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Někteří psi mohou být během vakcinace neklidní.
V místě aplikace může být pozorován difúzní otok o velikosti
až 5 mm v průměru. Ojediněle
může být tento otok tuhý a bolestivý a může přetrvávat až 3
dny po injekci.
Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce. V případě
anafylaktické reakce je nutné
bezodkladně zavést vhodnou léčbu, jako je podání adrenalinu.
1
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, vašemu
veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
K naředění lyofilizované vakcíny Nobivac Pi se použije jeden ml
rozpouštědla (Nobivac
Solvent). Jeden ml naře

Toote omadused

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOBIVAC PI lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V jedné dávce (1 ml):
LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y)
Virus parainfluensis canis (CPi, kmen Cornell) živý, atenuovaný: >
5,5 log
10
a < 7,3 log
10
TCID
50
*
*
TCID
50
= 50% infekční dávka pro tkáňové kultury
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: světlá žlutošedá peleta.
Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok.
Naředěný produkt: světlá žlutá až růžová suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci psů od věku 8 týdnů ke zmírnění
klinických příznaků při infekci parainfluenzou
psů a k redukci vylučování viru.
Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Doba trvání imunity: nebyla prokázána, ovšem u psů
revakcinovaných za jeden rok po základní
vakcinaci se dosahuje anamnestické odpovědi.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Protektivních titrů protilátek nemusí být dosaženo u všech
vakcinovaných psů.
Vzhledem k tomu, že mateřské protilátky mohou interferovat u velmi
mladých zvířat s odezvou na
vakcinaci, doporučuje se aplikovat druhou dávku základní vakcinace
psům ve věku 10 týdnů nebo
starším.
1
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Vakcinujte pouze zdravé psy.
K podání by měl být použit pouze sterilní injekční materiál.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ
VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM
V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému
lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNO