Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
purifikovaný Rp-45 FeLV-obalový antigen
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Kočky
Inaktivované virové vakcíny
Aktivní imunizaci koček od osmi týdnů věku proti kočičí leukémii k prevenci perzistentní virémie a prevenci klinických příznaků daného onemocnění.
Revision: 3
Autorizovaný
2017-11-06
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE NOBIVAC LEUFEL INJEKČNÍ SUSPENZE PRO KOČKY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže : VIRBAC, 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac LeuFel injekční suspenze pro kočky 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Na jednu dávku (1 ml): LÉČIVÁ LÁTKA: Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 µg ADJUVANS: 3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al 3+ 1 mg Purifikovaný extrakt mýdlokorové kůry 10 µg EXCIPIENS: pufrovaný isotonický roztok do 1 ml Opalescentní tekutina. 4. INDIKACE Aktivní imunizace koček od 8 týdnů věku proti kočičí leukémii za účelem prevence perzistentních virémií a klinických příznaků onemocnění. Nástup imunity byl prokázán za 3 týdny po primovakcinaci. Délka trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci. Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci byla prokázána doba trvání imunity 3 roky. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 15 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Po první injekci se může často objevit mírná a přechodná lokální reakce (<2 cm). Tato místní reakce může být otok, zduřenina, uzlík a spontánně vymizí maximálně do 3 až 4 týdnů. Po druhé a následných injekcích je tato reakce podstatně potlačena. Přechodné příznaky po vakcinaci jako hypertermie (trvající 1 až 4 dny), apatie a zažívací poruchy mohou být také často pozorovány. Ve vzácných případech se může objevit bolest na pohmat, kýchání nebo konjunktivitida, které vymizí bez jakékoliv léčby. Anafylaktické reakce byly hlášeny ve velmi vzácných případech. V případě anafylaktického šoku by měla být zahájena adekvátní symptomatická léčba. Četnost nežádoucích účinků je cha Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac LeuFel injekční suspenze pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Na jednu dávku (1 ml): LÉČIVÁ LÁTKA: Minimální množství purifikovaného p45 FeLV obalového antigenu 102 µg ADJUVANS: 3 % suspenze algeldrátu vyjádřená v mg Al 3+ 1 mg Purifikovaný extrakt mýdlokorové kůry 10 µg EXCIPIENS: Pufrovaný isotonický roztok do 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Opalescentní tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Aktivní imunizace koček od 8 týdnů věku proti kočičí leukémii za účelem prevence perzistentních virémií a klinických příznaků onemocnění. Nástup imunity byl prokázán za 3 týdny po primovakcinaci. Délka trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci. Po prvním podání posilovací (booster) dávky jeden rok po primovakcinaci byla prokázána doba trvání imunity 3 roky. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 3 Zvláštní opatření pro použití u zvířat Alespoň 10 dnů před vakcinací se doporučuje odčervení. Měly by být vakcinovány pouze kočky negativní na virus kočičí leukémie (FeLV). Proto se doporučuje provést test na přítomnost FeLV před vakcinací. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Po první injekci se může často objevit mírná a přechodná lokální reakce (<2 cm). Tato místní reakce může být otok, zduřenina, uzlík a spontánně vymizí maximálně do 3 Lugege kogu dokumenti