Neupro

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

rotigotin

Saadav alates:

UCB Pharma S.A.

ATC kood:

N04BC09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rotigotine

Terapeutiline rühm:

Anti-Parkinson-läkemedel

Terapeutiline ala:

Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease

Näidustused:

Parkinsons sjukdom: Neupro är indicerat för behandling av tecken och symptom på idiopatisk Parkinsons sjukdom i tidigt stadium som monoterapi (jag. utan levodopa) eller i kombination med levodopa, i. under sjukdomsförloppet, till sena stadier när effekten av levodopa försvinner eller blir inkonsekvent och fluktuationer av den terapeutiska effekten inträffar (slutet av dosen eller "on-off" fluktuationer). Restless-legs syndrom: Neupro är indicerat för symtomatisk behandling av måttlig till svår idiopatisk restless-legs syndrom hos vuxna.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2006-02-15

Infovoldik

128
B. BIPACKSEDEL
129
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NEUPRO 1 MG/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER
NEUPRO 3 MG/24 TIMMAR DEPOTPLÅSTER
rotigotin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Neupro är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Neupro
3.
Hur du använder Neupro
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Neupro ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NEUPRO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD NEUPRO ÄR
Neupro innehåller den aktiva substansen rotigotin.
Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”dopaminagonister”.
Dopamin är en signalsubstans i
hjärnan som är viktig för kroppens rörelser.
VAD NEUPRO ANVÄNDS FÖR
Neupro används hos vuxna för att behandla symtom och tecken på:
•
RESTLESS LEGS-SYNDROM (RLS, myrkrypningar i benen) - detta kan vara
förknippat med en känsla
av obehag i benen eller armarna, behov av att röra sig,
sömnstörningar eller att man känner sig
trött eller sömnig under dagen. Behandling med Neupro minskar dessa
symtom eller förkortar
deras varaktighet.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NEUPRO
ANVÄND INTE NEUPRO OM:
•
du är ALLERGISK mot ROTIGOTIN eller något ANNAT INNEHÅLLSÄMNE i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
du behöver genomgå en undersökning med MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI
(MRT) (bilder på
insidan av kroppen för att ställa diagnos. Bilderna skapa

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Neupro 1 mg/24 timmar depotplåster
Neupro 3 mg/24 timmar depotplåster
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Neupro 1 mg/24 timmar depotplåster
Varje plåster frisätter 1 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster
på 5 cm
2
innehåller 2,25 mg
rotigotin.
Neupro 3 mg/24 timmar depotplåster
Varje plåster frisätter 3 mg rotigotin per 24 timmar. Varje plåster
på 15 cm
2
innehåller 6,75 mg
rotigotin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Depotplåster.
Tunt, av matrixtyp, kvadratiskt med rundade hörn, bestående av tre
skikt.
Neupro 1 mg/24 timmar depotplåster
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten
”Neupro 1 mg/24 h”.
Neupro 3 mg/24 timmar depotplåster
Utsidan av det yttre skiktet är beigefärgad och försedd med texten
”Neupro 3 mg/24 h”.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Neupro är indicerat för symtomatisk behandling av måttligt till
svårt idiopatiskt restless legs-syndrom
(RLS) hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosrekommendationerna motsvarar nominell dos.
En initial dos om 1 mg/24 timmar bör ges 1 gång dagligen. Beroende
på det individuella patientsvaret
kan dosen ökas med 1 mg/24 timmar varje vecka till en maximal dos om
3 mg/24 timmar. Behovet av
fortsatt terapi bör utvärderas var 6:e månad.
Neupro appliceras en gång om dagen. Plåstret bör appliceras vid
ungefär samma tidpunkt varje dag.
Plåstret bör sitta kvar på huden i 24 timmar och därefter bytas ut
mot ett nytt plåster som appliceras på
ett annat ställe.
Om patienten glömmer att applicera plåstret vid den vanliga tiden
på dagen eller om plåstret lossnar,
bör ett nytt plåster appliceras och få sitta kvar under återstoden
av dygnet.
3
_Utsättning av behandling_
_ _
Neupro bör trappas ned gradvis. Dygnsdosen bör minskas i steg om 1
mg/24 timmar, helst med
dosminskning varannan dag till dess att Neupro är helt utsatt (se
avsnitt 4.