Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Netilmicinsulfat (Ph.Eur.)
SIFI S.p.A. (8020634)
3 mg/ml
Augentropfen, Lösung
Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Netilmicinsulfat (Ph.Eur.) (19127) 4,55 Milligramm
Anwendung am Auge
zugelassen
2021-04-08
Anlage 3 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000006.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN NETTACIN 3 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG IM EINZELDOSISBEHÄLTNIS netilmicin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Nettacin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Nettacin beachten? 3. Wie ist Nettacin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nettacin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NETTACIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nettacin enthält den Wirkstoff Netilmicin, ein Antibiotikum, das Bakterien abtötet. Es wird angewendet bei Erwachsenen zur topischen Behandlung von äußerlichen Infektionen des Auges und der Bereiche um das Auge durch Bakterien, die gegenüber Netilmicin empfindlich sind. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NETTACIN BEACHTEN? NETTACIN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Netilmicin, einem Aminoglykosid-Antibiotika (Gentamicin, Tobramycin, Kanamycin usw.) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. WARNHINW Lugege kogu dokumenti
Anlage 4 zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 7000006.00.00 _______________________________________________________________________________ WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Nettacin 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 3 mg Netilmicin (als Netilmicinsulfat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis Klare, farblose oder hellgelbe, praktisch partikelfreie Lösung. pH-Wert: 6,5 - 7,5 Osmolalität: 0,274 – 0,306 osmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nettacin wird angewendet zur topischen Behandlung von äußerlichen Infektionen des Auges und der Augenanhangsgebilde durch Bakterien, die gegenüber Netilmicin empfindlich sind. Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Einsatz von Antibiotika sind zu berücksichtigen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosis beträgt dreimal täglich 1 oder 2 Tropfen, die in den Bindehautsack des betroffenen Auges/der betroffenen Augen einzutropfen sind, oder das Arzneimittel entsprechend der ärztlichen Verordnung anwenden. 2 _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nettacin 3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis bei Kindern (unter 12 Jahren) oder Jugendlichen (bis 18 Jahren) ist nicht erwiesen. Art der Anwendung 1) Hände vor dem Eintropfen der Augentropfen gründlich waschen/reinigen. 2) Aluminiumbeutel mit den Einzeldosisbehältnissen öffnen. 3) Darauf achten, dass das Einzeldosisbehältnis unbeschädigt ist. 4) Ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen lösen und die ungeöffneten Behältnisse wieder in den Beutel zurückgeben. 5) Zum Öffnen die Lasche am Behältnis abdrehen, ohne daran zu ziehen. Nach dem Öffnen des Behältnisses dessen Spitze nicht mehr berühren. 6) Einzeldosisbehältnis vorsichtig zusammendrücken, sodass ein einzelner Tropfen in das b Lugege kogu dokumenti