NeoRecormon
Riik: Euroopa Liit
keel: bulgaaria
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
15-03-2023
Toote omadused
(SPC)
15-03-2023
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
03-12-2015
Toimeaine:
епоетин бета
Saadav alates:
Roche Registration GmbH
ATC kood:
B03XA01
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
epoetin beta
Terapeutiline rühm:
Антианемични препарати
Terapeutiline ala:
Kidney Failure, Chronic; Anemia; Cancer; Blood Transfusion, Autologous
Näidustused:
Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) и деца пациентите възрастен;лечение на симптоматична анемия при възрастни пациенти с миелоидными злокачествени заболявания, подложени на химиотерапия;увеличаване на добива на аутокрови при пациенти в пре-благодарствен програма. Използването му в тази индикация трябва да бъде балансирана отчитат увеличаване на риска от тромбоемболични усложнения . Лечението трябва да се прилага само при пациенти с умерена анемия (HB 10 - 13 g/dl [6. 21 - 8. 07 mmol/l], без дефицит на желязо), ако процедурите за запазване на кръвта липсват или са недостатъчни за планираното едър планова операция изисква голям обем кръв (4 или повече единици кръв за жени и 5 или повече единици за мъже).
Toote kokkuvõte:
Revision: 33
Volitamisolek:
упълномощен
Loa andmise kuupäev:
1997-07-16
Infovoldik
23
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 500 IU ПРЕДВАРИТЕЛНО
НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
епоетин бета
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
1 предварително напълнена спринцовка
съдържа 500 IU епоетин бета.
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
1 спринцовка съдържа: Урея, натриев
хлорид, полисорбат 20, натриев
дихидрогенфосфат
дихидрат, динатриев фосфат
додекахидрат, калциев хлорид
дихидрат, глицин, L-Левцин, L-
Изолевцин, L-Треонин, L-Глутаминова
киселина, L-Фенилаланин и вода за
инжекции.
Лекарственият продукт съдържа
фенилаланин и натрий, за повече
информация прочетете
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
Инжекционен разтвор
1 предварително напълнена спринцовка
(0,3 ml) и 1 игла (30G1/2)
6 предварително напълнени спринцовки
(0,3 ml) и 6 игли (30G1/2)
5.
НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
_ _
Преди употреба прочетете листовката
Подкожно и интравенозно приложение
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕ
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 2 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 3 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 4 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 5 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 6 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 10 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 20 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
NeoRecormon 30 000 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
NeoRecormon 500 IU инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
Една предварително напълнена
спринцовка с 0,3 ml инжекционен разтвор
съдържа 500
международни единици (IU),
съответстващи на 4,15 микрограма
епоетин бета (
_epoetin beta_
)*
(рекомбинантен човешки еритропоетин).
Един ml инжекционен разтвор съдържа 1 667
IU епоетин бета.
NeoRecormon 2 000 IU
инжекционен разтвор в предварително
н
Lugege kogu dokumenti
