Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
levande, försvagat bovine respiratory syncytial virus (BRSV), stam Lym-56
Laboratorios Hipra S.A.
QI02AD04
bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)
Nötkreatur
Immunologicals för bovidae, Boskap, Levande virala vacciner, bovine respiratory syncytial virus (BRSV)
Aktiv immunisering av nötkreatur för att minska virus sprider och andningsvägar kliniska tecken som orsakas av bovine respiratory syncytial virus infektion.
Revision: 3
auktoriserad
2019-07-29
21 B. BIPACKSEDEL 22 BIPACKSEDEL NASYM FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION ELLER NÄSSPRAY FÖR NÖTKREATUR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva 135 Amer, 17170 (Girona) Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NASYM frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension eller nässpray för nötkreatur Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus, stam Lym-56. 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos på 2 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus, stam Lym-56 ............ 10 4,7 - 6,5 CCID 50 * Den dos som infekterar 50 % av cellkulturer. LÖSNINGSVÄTSKA: Fosfatbuffertlösning. Frystorkat pulver: Vitaktigt frystorkat pulver. Lösningsvätska: Homogen-klar lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Aktiv immunisering av nötkreatur för att minska virusutsöndring och respiratoriska kliniska tecken orsakade av infektion från bovint respiratoriskt syncytialvirus. Immunitetens insättande: 21 dagar efter nasal administrering av en dos. 21 dagar efter den andra dosen i det intramuskulära vaccinationsschemat med två doser. Immunitetens varaktighet: 2 månader efter intranasal vaccination. 6 månader efter intramuskulär vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 23 6. BIVERKNINGAR En liten förändring av fekal konsistens kan vanligen observeras efter vaccination. Kalvar kan i mindre vanliga fall uppvisa en topp i temperaturen på åtminstone 1,7 °C två dagar efter vaccinationen, vilket ger med sig följande dag utan behandling. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN NASYM frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension eller nässpray för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos på 2 ml innehåller: Frystorkat pulver: AKTIV SUBSTANS: Levande försvagat bovint respiratoriskt syncytialvirus (BRSV), stam Lym-56 10 4.7-6.5 CCID 50 * Den dos som infekterar 50% av cellkulturer Lösningsvätska: Fosfatbuffertlösning För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension eller nässpray. Frystorkat pulver: Vitaktigt frystorkat pulver. Lösningsvätska: Homogen-klar lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Nötkreatur. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Aktiv immunisering av nötkreatur för att minska virusutsöndring och respiratoriska kliniska tecken orsakade av infektion från bovint respiratoriskt syncytialvirus. Immunitetens insättande: 21 dagar efter nasal administrering av en dos. 21 dagar efter den andra dosen i det intramuskulära vaccinationsschemat med två doser. Immunitetens varaktighet: 2 månader efter intranasal vaccination. 6 månader efter intramuskulär vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Vaccinera endast friska djur. 3 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) En liten förändring av fekal konsistens kan vanligenobserveras efter vaccination. Kalvar kan i mindre vanliga fall uppvisa en topp i temperaturen på åtminstone 1,7 °C två dagar efter vaccinationen, vilket ger med sig följand Lugege kogu dokumenti