MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

acide gadobénique 334 mg sous forme de : gadobénate de diméglumine 529 mg

Saadav alates:

BRACCO IMAGING France

ATC kood:

ProduitdecontrasteparamagnétiquecodeATCV08CA08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

acide gadobénique 334 mg sous forme de : gadobénate de diméglumine 529 mg

Annus:

334 mg

Ravimvorm:

Solution

Koostis:

pour 1 ml de solution injectable > acide gadobénique 334 mg sous forme de : gadobénate de diméglumine 529 mg

Manustamisviis:

intraveineuse

Ühikuid pakis:

1 seringue(s) préremplie(s) polyoléfine de 10 ml

Klass:

Liste I

Retsepti tüüp:

liste I

Terapeutiline ala:

Produit de contraste paramagnétique

Näidustused:

MULTIHANCE est un agent d’imagerie (ou agent de contraste) qui contient du gadolinium, un métal dit « des terres rares », et qui améliore la qualité des images du foie au cours des examens en imagerie par résonance magnétique (IRM). Il aide votre médecin à identifier des anomalies de votre foie.Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.MULTIHANCE est approuvé pour une utilisation chez l’enfant de plus de deux ans.

Toote kokkuvõte:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Volitamisolek:

Valide

Loa andmise kuupäev:

2008-10-31

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2020
Dénomination du médicament
MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
Gadobénate de diméglumine
Encadré
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant
d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MULTIHANCE 0,5 mmol/mL solution injectable en
seringue pré-remplie et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MULTIHANCE 0,5 mmol/mL solution
injectable en seringue pré-remplie ?
3. Comment utiliser MULTIHANCE 0,5 mmol/mL solution injectable en
seringue pré-remplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MULTIHANCE 0,5 mmol/mL solution injectable en
seringue pré-remplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en
seringue pré-remplie ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MULTIHANCE est un agent d’imagerie (ou agent de contraste) qui
contient du gadolinium, un métal dit «
des terres rares », et qui améliore la qualité des images du foie
au cours des examens en imagerie par
résonance magnétique (IRM). Il aide votre médecin à identifier des
anomalies de votre foie.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
MULTIHANCE est approuvé pour une utilisation chez l’enfant de plus
de deux ans.
2. QUELLES SONT LES

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MULTIHANCE 0,5 mmol/mL, solution injectable en seringue pré-remplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution contient : acide gadobénique 334 mg (0,5 M) sous
forme de sel de diméglumine. [529 mg
de gadobénate de diméglumine = 334 mg d’acide gadobénique + 195
mg de diméglumine].
10 mL de solution contient : acide gadobénique 3340 mg (5 mmol) sous
forme de sel de diméglumine. [5290
mg de gadobénate de diméglumine = 3340 mg d’acide gadobénique +
1950 mg de diméglumine].
15 mL de solution contient : acide gadobénique 5010 mg (7,5 mmol)
sous forme de sel de diméglumine.
[7935 mg de gadobénate de diméglumine = 5010 mg d’acide
gadobénique + 2925 mg de diméglumine].
20 mL de solution contient : acide gadobénique 6680 mg (10 mmol) sous
forme de sel de diméglumine.
[10580 mg de gadobénate de diméglumine = 6680 mg d’acide
gadobénique + 3900 mg de diméglumine].
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en seringue pré-remplie.
Solution aqueuse transparente, incolore à jaune pâle.
Osmolalité à 37° C : 1,97 Osmol/kg
Viscosité à 37° C : 5,3 mPa.s.
pH : 6,9-7,3
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
MULTIHANCE est un produit de contraste paramagnétique, utilisé dans
l'imagerie par résonance
magnétique (IRM) du foie chez les adultes et les enfants (âgés de
plus de 2 ans).
MULTIHANCE ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est
nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas
être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans
rehaussement de contraste, et quand une
imagerie en phase tardive est requise.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose recommandée pour le gadobénate de diméglumine chez les
patients adultes et les enfants est de 0,05
mmol/kg de la masse corporelle, soit 0,1 mL/kg de la solu