Multaq

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dronedaron

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

C01BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dronedarone

Terapeutiline rühm:

Hjertetapi

Terapeutiline ala:

Atrieflimren

Näidustused:

Multaq er indiceret til vedligeholdelse af sinusrytme efter vellykket kardioversion i voksen klinisk stabile patienter med paroxysmal og vedvarende atrieflimren (AF). På grund af dets sikkerhedsprofil bør Multaq kun ordineres efter, at alternative behandlingsmuligheder er blevet overvejet. Multaq bør ikke gives til patienter med venstre ventrikel systolisk dysfunktion eller til patienter med nuværende eller tidligere episoder af hjertesvigt.

Toote kokkuvõte:

Revision: 19

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2009-11-25

Infovoldik

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
Indlægsseddel: Information til brugeren
MULTAQ 400 mg filmovertrukne tabletter
dronedaron
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage MULTAQ
3.
Sådan skal du tage MULTAQ
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
MULTAQ indeholder et aktivt stof, der hedder dronedaron. Det tilhører
en gruppe lægemidler, der hedder
antiarytmika, som hjælper med at regulere dit hjertes slag.
MULTAQ anvendes, hvis du har problemer med dit hjerte, så hjertet
slår ude af takt (atrieflimren), og
spontant, eller under en behandling kaldet kardiovertering har ændret
dit hjerteslag, så rytmen (pulsen) er
normal.
MULTAQ forebygger gentagelse af lidelsen med uregelmæssig
hjerterytme. MULTAQ bruges kun af
voksne.
Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før
MULTAQ ordineres til dig.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage MULTAQ
Tag ikke MULTAQ:
-
hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i MULTAQ (angivet i
punkt 6),
-
hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok). Dit
hjerte kan slå meget langsomt, eller
du kan føle dig svimmel. Hvis du har fået indopereret en pacemaker
for dette problem, kan du anvende
MULTAQ,
-
hvis du har meget lav puls (under 50 slag pr. minut),
-
hvis dit ekg (elektrokardiogram) viser et hjerteproblem, der kaldes
�

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
MULTAQ 400 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 400 mg dronedaron (som hydrochlorid)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 41,65 mg lactose (som monohydrat)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet (tablet).
Hvide, aflange tabletter, præget med to bølger på den ene side og
koden ”4142” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
MULTAQ er indiceret til opretholdelse af sinusrytme hos voksne,
klinisk stabile patienter med paroksystisk
eller persisterende atrieflimren (AF) efter vellykket kardiovertering.
På grund af sikkerhedsprofilen (se pkt.
4.3 og 4.4) bør MULTAQ kun ordineres, når alternative
behandlingsmuligheder er overvejet.
MULTAQ må ikke gives til patienter med systolisk dysfunktion af
venstre ventrikel eller til patienter med
eksisterende eller tidligere episoder af hjerteinsufficiens.
4.2
Dosering og administration
Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en
specialist (se pkt. 4.4).
Behandling med dronedaron kan påbegyndes hos ambulante patienter.
Antiarytmika af klasse I eller III (såsom flecainid, propafenon,
quinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol,
amiodaron) skal seponeres, inden behandling med dronedaron
påbegyndes.
Der foreligger begrænset dokumentation om optimal timing af skift fra
amiodaron til dronedaron. Der bør
tages hensyn til, at amiodaron kan have en lang virkningsvarighed
efter seponering på grund af dets lange
halveringstid. Hvis der planlægges et skift, skal det ske under
supervision af en specialist (se pkt. 4.3 og 5.1).
Dosering
Den anbefalede dosis er 400 mg to gange daglig hos voksne. Denne dosis
bør tages som

en tablet i forbindelse med et morgenmåltid og

en tablet i forbindelse med et aftensmåltid.
Dronedaron bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice (se pkt. 4.5)
Hvis en dosis ikke indtages, skal pa