Mozobil

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Plerixafor

Saadav alates:

Sanofi B.V.

ATC kood:

L03AX16

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

plerixafor

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Multiple Myeloma; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Lymphoma

Näidustused:

Mozobil angives i kombination med granulocyt koloni-stimulerende faktor til at forbedre mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller til de perifere blod for indsamling og efterfølgende autolog transplantation hos patienter med lymfom og flere myelomatose hvis celler mobilisere dårligt.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2009-07-30

Infovoldik

22
B. INDLÆGSSEDDEL
23
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MOZOBIL 20 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
plerixafor
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mozobil
3.
Sådan skal du bruge Mozobil
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mozobil indeholder det aktive stof plerixafor, der blokerer for et
protein på overfladen af
blodstamceller. Dette protein binder blodstamcellerne til
knoglemarven. Plerixafor forbedrer
frigivelsen af stamceller ud i blodbanen (mobilisering). Stamcellerne
kan indsamles ved hjælp af en
maskine, der adskiller blodets indholdsstoffer (aferese-maskine), og
derefter nedfryses og opbevares
indtil transplantationen.
Hvis det er vanskeligt at mobilisere, anvendes Mozobil til at hjælpe
med at opsamle blodstamceller fra
patienten med henblik på indsamling, opbevaring og genindførelse
(transplantation),
•
Hos voksne, der har lymfom (kræft i de hvide blodlegemer) eller
multipelt myelom (en
kræftform, som påvirker plasmacellerne i knoglemarven).
•
Hos børn i alderen 1 – under 18 år, der har lymfom eller solide
tumorer (tumor der udgår fra de
solide organer som f.eks. lunger, mave-tarm, hoved-hals, lever osv.).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MOZOBIL
BRUG IKKE MOZOBIL
•
hvis du er allergisk over for plerixafor eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Mozobil (angivet i
punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du bruger Mozobil.
Kontakt lægen:
•
hvis du har eller har haft hjerteproblemer.
•
hvis du

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mozobil 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Hvert hætteglas indeholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml opløsning.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder cirka 5 mg (0,2 mmol)
natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til lysegul opløsning med en pH-værdi på 6,0-7,5 og
en osmolalitet på
260-320 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne patienter
Mozobil er i kombination med granulocytkoloni-stimulerende faktor
(G-CSF) indiceret til at øge
mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller til perifert blod med
henblik på opsamling og
efterfølgende autolog transplantation hos voksne patienter med lymfom
eller multipelt myelom, hvis
celler er vanskelige at mobilisere (se pkt. 4.2).
Pædiatriske patienter (1 – under 18 år)
Mozobil er i kombination med G-CSF indiceret til at øge
mobiliseringen af hæmatopoietiske
stamceller til perifert blod med henblik på opsamling og
efterfølgende autolog transplantation hos børn
med lymfom eller maligne solide tumorer, enten:
-
profylaktisk når cirkulerende stamcelletal på den planlagte dag for
aferese efter tilstrækkelig
mobilisering med G-CSF (med eller uden kemoterapi) forventes at være
utilstrækkeligt i
forhold til den ønskede høst af hæmatopoietiske stamceller, eller
-
hvis tidligere forsøg på at opsamle tilstrækkeligt med
hæmatopoietiske stamceller mislykkedes
(se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Mozobil skal indledes og overvåges af en læge med
erfaring inden for onkologi
og/eller hæmatologi. Mobiliserings- og aferese-procedurerne skal
udføres i samarbejde med et
onkologisk-hæmatologisk center, som har tilstrækkelig erfaring inden
for dette område, og hvor
overvågningen af de hæmatopoietiske progenitorceller kan
gennemføres på korrekt vis.
Ald