MITOXANTRON ACCORD 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Riik: Soome

keel: soome

Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Toimeaine:

Mitoxantroni hydrochloridum

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V. Accord Healthcare B.V.

ATC kood:

L01DB07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Mitoxantroni hydrochloridum

Annus:

2 mg/ml

Ravimvorm:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Retsepti tüüp:

Resepti

Terapeutiline ala:

mitoksantroni

Volitamisolek:

Myyntilupa myönnetty

Loa andmise kuupäev:

2015-09-08

Infovoldik

Pakkausseloste: Tietoa
potilaalle
MITOXANTRON ACCORD 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
mitoksantroni
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin
ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN
, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
MITÄ TÄSSÄ
pakkausselosteessa kerrotaan
1.
Mitä
Mitoxantron Accord 2 mg/ml
on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin
käytät
Mitoxantron Accord 2 mg/ml -valmistetta
3.
Miten Mitoxantron Accord 2 mg/ml
-valmistetta
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mitoxantron Accord 2 mg/ml
-valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ
MITOXANTRON ACCORD
ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Mitoxantron Accord -valmiste kuuluu antineoplastisten lääkkeiden eli
syöpälääkkeiden ryhmään. Se kuuluu
myös antrasykliineihin, mikä on syöpälääkkeiden alaryhmä.
Mitoxantron Accord liuos estää syöpäsolujen
kasvua, minkä seurauksena ne kuolevat. Lääke myös heikentää
immuunijärjestelmää, ja sitä käytetään tämän
vaikutuksensa vuoksi multippelin skleroosin tietyn muodon hoidossa,
kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
MITOXANTRON ACCORD -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN:

edenneen (metastasoituneen) rintasyövän hoidossa;

tietyn imusolmukesyövän hoidossa (non-Hodgkinin lymfooma);

tietyn verisyövän hoidossa, jossa luuydin (huokoinen kudos suurten
luiden sisällä) tuottaa liikaa valkosoluja
(akuutti myelooinen leukemia);

tietyn valkosolusyövän hoidossa (krooninen myelooinen leukemia)
silloin, kun valkosolujen lukumäärää on
vaikea hallita (blastikriisi); tässä käyttöaiheessa Mitoxa

Toote omadused

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mitoxantron Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää
mitoksantronihydrokloridia vastaten 2 mg
mitoksantronia.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää
mitoksantronihydrokloridia
vastaten 10 mg mitoksantronia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää
mitoksantronihydrokloridia
vastaten 20 mg mitoksantronia.
Yksi 15 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää
mitoksantronihydrokloridia
vastaten 30 mg mitoksantronia.
Ks. kohta 6.1.
”Tämä lääkevalmiste sisältää 0,148 mmol/ml natriumia.”
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Ulkonäkö: tummansininen liuos. pH noin3,0–4,5 ja osmolaliteetti
noin 250–300 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mitoxantron Accord 2 mg/ml liuosta käytetään metastasoituneen
rintasyövän hoitoon.
Mitoxantron Accord 2 mg/ml liuosta käytetään non-Hodgkin-lymfooman
hoitoon.
Mitoxantron Accord 2 mg/ml liuosta käytetään akuutin myelooisen
leukemian (AML) hoitoon
aikuisille.
Mitoxantron Accord 2 mg/ml liuosta käytetään yhdistelmähoitona
kroonisen myelooisen leukemian
blastikriisien remission induktioon.
Mitoxantron Accord 2 mg/ml liuosta käytetään yhdistelmänä
kortikosteroidien kanssa pitkälle
edenneen kastraatioresistentin eturauhassyövän palliatiiviseen
hoitoon (esim. kivun lievitykseen).
Mitoxantron Accord 2 mg/ml liuosta käytetään hyvin aktiivisen
relapsoivan multippelin
skleroosin
hoitoon potilaille,
joiden liikuntakyvyttömyys lisääntyy nopeasti ja kun muita
hoitovaihtoehtoja ei ole
(ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Mitoxantron Accord 2 mg/ml liuos on annettava sytotoksisten
kemoterapia-aineiden käyttöön
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
AIKUISET JA IÄKKÄÄT:
Metastasoitunut