Mirvaso

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

brimonidintartrat

Saadav alates:

Galderma International

ATC kood:

D11AX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

brimonidine

Terapeutiline rühm:

Andra dermatologiska preparat

Terapeutiline ala:

Hudsjukdomar

Näidustused:

Mirvaso är indicerat för symptomatisk behandling av rosacea i ansiktsutrymmet hos vuxna patienter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2014-02-20

Infovoldik

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
MIRVASO 3 MG/G GEL
brimonidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Mirvaso är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Mirvaso
3.
Hur du använder Mirvaso
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Mirvaso ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MIRVASO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Mirvaso innehåller den aktiva substansen brimonidin som tillhör en
grupp läkemedel som brukar
benämnas ”alfa-agonister”.
Mirvaso används på huden i ansiktet för behandling av rodnad på
grund av rosacea hos vuxna
patienter.
Rodnad i ansiktet på grund av rosacea orsakas av kraftigt blodflöde
i huden i ansiktet, vilket beror på
förstoring (utvidgning) av de små blodkärlen i huden.
När Mirvaso används verkar den genom att dra ihop dessa blodkärl
igen, vilket minskar det
överflödiga blodflödet och rodnaden.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MIRVASO
ANVÄND INTE MIRVASO:
-
om du är allergisk mot brimonidin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
till barn under 2 år, då de kan löpa större risk för biverkningar
från de läkemedel som absorberas
via huden.
-
om du tar vissa läkemedel som används vid depression eller
Parkinsons sjukdom inklusive
så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare, t.ex selegilin,
eller moklobemid),
tricykliska antidepressiva medel (som t.ex. imipramin) eller
tetracykliska antide

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Mirvaso 3 mg/g gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ett gram gel innehåller 3,3 mg brimonidin, vilket motsvarar 5 mg
brimonidintartrat.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Ett gram gel innehåller 1 mg metylparahydroxibensoat (E218) och 55 mg
propylenglykol (E1520).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel.
Vit till ljusgul ogenomskinlig vattenbaserad gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Mirvaso är avsett för symptomatisk behandling av erytem i ansiktet
vid rosacea hos vuxna patienter.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Appliceras en gång per dygn, vid en tidpunkt som passar patienten,
så länge erytemet i ansiktet
kvarstår.
Den högsta rekommenderade dagliga dosen är en totalvikt på 1 g gel,
vilket motsvarar cirka fem
ärtstora klickar.
Behandlingen ska startas med en mindre mängd gel (mindre än den
högsta dosen) under minst en
vecka. Mängden gel kan därefter gradvis ökas beroende på
tolerabilitet och behandlingssvar.
_Särskild population_
_Äldre patienter_
Erfarenhet av användning av Mirvaso hos patienter över 65 år är
begränsad (se även avsnitt 4.8). Ingen
dosjustering krävs.
_Nedsatt lever- och njurfunktion_
Mirvaso har inte studerats i patienter med nedsatt lever- och
njurfunktion.
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt för Mirvaso för barn och ungdomar under 18 år
har inte fastställts. Inga data finns
tillgängliga.
Mirvaso är kontraindicerat för barn under 2 år på grund av
allvarlig systemisk säkerhetsrisk
(se avsnitt 4.3). Säkerhetsrisker relaterade till systemisk
absorption av brimonidin har också
3
identifierats i åldersgrupperna 2 till 12 års ålder (se avsnitt
4.9). Mirvaso ska inte användas av
barn eller ungdomar i åldrarna 2 till 18 år.
Administreringssätt
Endast för kutan användning.
Mirvaso ska appliceras jämnt och med lika fördelning i ett tunt
lager över hela ansiktet (panna, haka,
näsa och båda kinder).