Minitran 10 transdermales Pflaster

Šveits - saksa - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)

24-10-2018

Toote omadused Toote omadused (SPC)

24-10-2018

Toimeaine:
glyceroli trinitras
Saadav alates:
MEDA Pharma GmbH
ATC kood:
C01DA02
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
glyceroli trinitras
Ravimvorm:
transdermales Pflaster
Koostis:
glyceroli trinitras 36 mg, excipiens für die Vorbereitung der pro 13.3 cm2 mit der Befreiung 10 mg/24h.
Klass:
B
Terapeutiline rühm:
Synthetika
Terapeutiline ala:
Koronartherapeutikum aus der Klasse der organischen Nitrate
Müügiloa number:
51920
Loa andmise kuupäev:
1993-01-22

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

23-10-2018

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

23-10-2018

Infovoldik Infovoldik - itaalia

19-10-2018

Lugege kogu dokumenti

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Minitran™

Was ist das transdermale Minitran-System und wann wird es angewendet?

Minitran ist ein durchsichtiges, nitroglyzerinhaltiges Pflaster, das auf die Haut geklebt wird. Minitran

wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet, um Angina-pectoris-Anfälle

(plötzlich einsetzende Herzschmerzen) zu verhindern und um den Bedarf an zerbeissbaren

Nitroglyzerin-Kapseln zu senken.

Wann dürfen Minitran-Pflaster nicht angewendet werden?

Minitranpflaster dürfen nicht angewendet werden bei

-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Nitratverbindungen oder einem der

Hilfsstoffe,

-akutem Herzinfarkt, akuter Herzschwäche (Linksherzinsuffizienz) oder anderen Herzerkrankungen.

Minitran ist nicht geeignet zur Behandlung von akuten Angina pectoris-Anfällen.

-Akutem Kreislaufversagen (Schock, Gefässkollaps),

-sehr niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg),

-schwerer Blutarmut (Anämie),

-ausgeprägtem Blutverlust (Hypovolämie),

-erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom),

-erhöhtem Hirndruck.

Wichtiger Hinweis

Wenn Sie als Patient mit einer Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris) unter Behandlung mit

Minitran stehen, dürfen Sie keinesfalls Phosphodiesterasehemmer wie Sildenafil (Viagra®),

Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®) (Arzneimittel zur Behandlung der Impotenz des

Mannes respektive Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck im Kreislauf) einnehmen. Die

gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel kann eine schwerwiegende, gefährliche Verstärkung

der Wirkung von Minitran in Form von Blutdruckabfall und Kreislaufzusammenbruch verursachen.

Sollten Sie aber dennoch Phosphodiesterasehemmer eingenommen haben, ist die Anwendung von

Minitran innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme dieses Arzneimittels strikt verboten. Dies gilt

auch im Falle von plötzlich auftretenden Herzbeschwerden. Wenden Sie sich in dieser

Notfallsituation an einen Arzt oder eine Ärztin und informieren Sie ihn oder sie über die Einnahme

der Phosphodiesterasehemmer. Ebenfalls dürfen Sie keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Riociguat

(Adempas®, Arzneimittel zur Senkung des Lungenhochdrucks) einnehmen, wenn Sie mit Minitran

behandelt werden.

Wann ist bei der Anwendung von Minitran-Pflastern Vorsicht geboten?

Bei Neigung zu Kreislaufstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische

Kreislaufregulationsstörungen) sollte Minitran mit Vorsicht angewendet werden.

Bei einem verminderten Sauerstoffgehalt des Blutes (Hypoxämie) aufgrund einer Blutarmut

(Anämie) ist bei der Anwendung von Minitran Vorsicht geboten.

Bei Gabe von Minitran kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in

minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im

Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe

eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff aufgelöst werden kann.

Die gleichzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Präparaten (Antihypertensiva z.B.

Kalziumantagonisten, ACE-Hemmern), anderen gefässerweiternden Mitteln (Vasodilatatoren),

Neuroleptika, trizyklischen Antidepressiva, Beruhigungsmittel und Alkohol kann die

blutdrucksenkende Wirkung von Minitran verstärken.

Bei gleichzeitiger Behandlung von Minitran und Dihydroergotamin (DHE) wird der systolische

Blutdruck im Stehen stärker erhöht als unter alleiniger DHE-Verabreichung.

Die Wirkung von Minitran kann durch die Einnahme von nichtsteroidalen Entzündungshemmern

(Antirheumatika) abgeschwächt werden. Sie dürfen keine Arzneimittel mit dem Wirkstoff Riociguat

(Adempas®, Arzneimittel zur Senkung des Lungenhochdrucks) einnehmen, wenn Sie mit Minitran

behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ein Arzneimittel mit dem

Wirkstoff Riociguat einnehmen.

Die gleichzeitige Anwendung von Minitran und Acetylsalizylsäure (z.B. Aspirin) kann den

blutdrucksenkenden Effekt von Minitran verstärken.

Eine Langzeitbehandlung sollte nicht abrupt beendet werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen, auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch. Dies

gilt besonders bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Minitran ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft

worden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen

oder äusserlich anwenden!

Dürfen Minitran-Pflaster während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Normalerweise sollte Minitran während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht angewendet

werden. Sie sollten sich jedoch nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin richten.

Wie verwenden Sie Minitran-Pflaster?

Erwachsene

Der Arzt oder die Ärztin wird die Dosierung festlegen. Im Allgemeinen wird mit einem Pflaster

‚Minitran 5‘ pro Tag begonnen. Bei Bedarf kann der Arzt die Dosis erhöhen. Die maximale tägliche

Dosierung für Minitran sollte 15 mg Nitroglyzerin nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Die Anwendung bei älteren Patienten sollte im Allgemeinen mit Vorsicht erfolgen, da diese

empfindlicher auf eine Behandlung mit Nitroglyzerin reagieren können.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Minitran ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft

worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Gebrauchsanleitung

Wichtige Punkte, die vor der Anwendung von Minitran beachtet werden müssen

Die Minitran-Pflaster werden entsprechend der ärztlichen Anweisung auf einen sauberen, haarlosen,

gesunden Hautbereich von Brust, Schulter, Oberarm oder Rücken geklebt. Minitran-Pflaster sollten

nicht auf verletzte Hautbereiche wie Schnitte oder Abschürfungen geklebt werden.

Vor dem Aufkleben eines Minitran-Pflasters sollte die Haut gereinigt und getrocknet werden.

Dadurch wird ein fester Sitz des Pflasters gewährleistet. Keinen Puder verwenden. Vor dem

Aufkleben des Pflasters keine fetthaltigen Substanzen wie Salben oder Cremen auf die Haut

auftragen. Minitran-Pflaster halten auch beim Duschen, Baden oder Schwimmen gut auf der Haut.

Minitran-Pflaster nicht wieder verwenden, nachdem es von der Haut abgezogen wurde. Jedes neue

Pflaster auf einen anderen Hautbereich kleben. Es ist am besten, einen benutzten Hautbereich erst

nach einigen Tagen wieder mit einem Pflaster zu bekleben.

Falls ein Pflaster unerwarteterweise nicht klebt oder abfällt, sollte ein neues Pflaster auf einen

anderen Hautbereich geklebt werden; dabei sicherstellen, dass die Haut sauber und trocken ist.

Bei der Beseitigung ist darauf zu achten, dass das Pflaster nicht in die Hände eines Kindes geraten

kann.

Wann wird Minitran gewechselt?

Das Pflaster sollte jeden Tag zur gleichen Zeit gewechselt werden. Bei Nitroglyzerinpräparaten wie

Minitran kann es zu einer Wirkungsabschwächung kommen. Es wird daher empfohlen, ein

nitratfreies Intervall von mindestens 8 Stunden pro Tag einzuhalten. Belassen Sie das Pflaster jeden

Tag ungefähr 16 Stunden auf der Haut. Das Pflaster sollte morgens aufgeklebt und über Nacht

entfernt werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin habe Ihnen andere Anweisungen gegeben.

Wie wird Minitran angewendet?

1.Beginnen Sie bei der Einkerbung und reissen Sie die Tasche an der gestrichelten Linie entlang auf.

Nehmen Sie das Pflaster aus der Tasche heraus.

2.Halten Sie das Pflaster so, dass der Hinweis zum Abziehen der Folie in Ihre Richtung weist.

3.Den kleineren Teil der Plastikfolie abziehen und wegwerfen. Das Berühren der klebrigen

Oberfläche des Pflasters ist zu vermeiden.

4.Legen Sie das Pflaster mit der Klebeseite auf einen sauberen, haarlosen, gesunden Hautbereich von

Brust, Schulter, Oberarm oder Rücken.

5.Nun vorsichtig das andere Stück der Plastikfolie entfernen und wegwerfen. Drücken Sie das

Pflaster fest auf die Haut.

Welche Nebenwirkungen können Minitran-Pflaster haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Minitran-Pflaster auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Übelkeit und Erbrechen.

Zu Beginn der Behandlung mit Minitran-Pflaster kann es zu Kopfschmerzen kommen. Dies ist eine

häufige Nebenwirkung, die aber abklingen sollte, wenn Sie das Arzneimittel eine Zeit lang

angewendet haben. Falls die Kopfschmerzen nicht verschwinden oder bei schweren Kopfschmerzen

suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Gelegentliche Nebenwirkungen: allergische Hautreaktionen, Hautentzündungen, die durch Kontakt

mit Minitran-Pflaster ausgelöst werden, Hautrötung, Juckreiz, Brennen und Hautreizung an der

Applikationsstelle. Die Nebenwirkungen verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Stunden nach

Entfernung des Pflasters. Zur Verminderung von lokalen Reizungen sollte die Applikationsstelle

regelmässig gewechselt werden.

Seltene Nebenwirkungen: Herzrasen, beschleunigter Puls, Blutdruckabfall beim Aufrichten,

Hitzegefühl, flüchtige Hautrötungen, Kollapszustände (häufig mit Herzrhythmusstörungen,

Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlicher Bewusstseinsverlust).

Sehr seltene Nebenwirkungen: Schwindel.

Ausserdem können in Einzelfällen auftreten: Ohnmacht, Herzklopfen, Ausschlag am ganzen Körper,

Schälen der Haut über grossflächige Körperbereiche.

Schwerwiegende Reaktionen bei Abfall des Blutdrucks mit Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit,

Blässe und übermässigem Schwitzen können auftreten. Sollten derartige Nebenwirkungen auftreten,

entfernen Sie bitte das Minitran-Pflaster und konsultieren Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin.

Wenn Sie oben beschriebene Nebenwirkungen bemerken oder Nebenwirkungen feststellen, die hier

nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbewahrung/Lagerung

Nicht über 25 C, lichtgeschützt und trocken lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei der Beseitigung des Pflasters ist darauf zu achten, dass es nicht in die Hände eines Kindes

geraten kann.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Minitran-Pflastern enthalten?

1 Pflaster Minitran 5 enthält als Wirkstoff 18 mg Nitroglyzerin sowie Hilfsstoffe. Minitran 5 gibt

innerhalb von 24 Stunden durchschnittlich 5 mg Wirkstoff ab (entspricht 0,2 mg/Std.). Das Pflaster

Minitran 5 hat eine Oberfläche von 6,7 cm².

1 Pflaster Minitran 10 enthält als Wirkstoff 36 mg Nitroglyzerin sowie Hilfsstoffe. Minitran 10 gibt

innerhalb von 24 Stunden durchschnittlich 10 mg Wirkstoff ab (entspricht 0,4 mg/Std.). Das Pflaster

Minitran 10 hat eine Oberfläche von 13,2 cm².

Zulassungsnummer

51 920 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Minitran-Pflaster? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Minitran 5 ist in Packungen zu 30 und 100 Pflastern erhältlich.

Minitran 10 ist in Packungen zu 30 Pflastern erhältlich.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Lugege kogu dokumenti

Fachinformation

Minitran™

MEDA Pharma GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff: Glyceroli trinitras.

Hilfsstoffe: Excip. ad praeparationem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Transdermales therapeutisches System.

Minitran 5 hat eine Oberfläche von 6,7 cm² und enthält 18 mg Nitroglyzerin (Glyceroltrinitrat).

Innerhalb von 24 Stunden werden durchschnittlich 5 mg freigesetzt (entspricht 0,2 mg/Std.).

Minitran 10 hat eine Oberfläche von 13,2 cm² und enthält 36 mg Nitroglyzerin (Glyceroltrinitrat).

Innerhalb von 24 Stunden werden durchschnittlich 10 mg freigesetzt (entspricht 0,4 mg/Std.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Minitran ist zur Prophylaxe der Angina pectoris indiziert.

Das Pflaster wird entweder allein oder in Kombination mit anderen antianginösen Substanzen

verabreicht.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Das Ansprechen auf Nitrate ist interindividuell unterschiedlich. In jedem Fall sollte die jeweils

geringste wirksame Dosis verordnet werden. Es wird daher empfohlen, die Behandlung mit einem

Minitran 5 Pflaster pro Tag zu beginnen und die tägliche Dosierung, falls erforderlich, langsam zu

erhöhen. Die maximale tägliche Dosierung für Minitran sollte 15 mg Nitroglyzerin nicht

überschreiten.

Das Pflaster muss täglich erneuert werden. Bei Nitropräparaten mit Retardwirkung kann es zu einer

Wirkungsabschwächung kommen. Bei der Behandlung mit Minitran wird daher empfohlen, ein

nitratfreies Intervall einzuhalten. Die Ergebnisse aktueller Studien deuten darauf hin, dass das

Intervall mindestens acht Stunden betragen sollte. Das Pflaster sollte morgens aufgeklebt werden und

über Nacht entfernt werden.

Jedes Minitran-Pflaster ist versiegelt verpackt. Die Klebeschicht ist mit einem Schutzfilm überzogen,

der vor der Applikation entfernt wird. Das Berühren der Klebschicht ist möglichst zu vermeiden.

Das Minitran-Pflaster sollte auf einen gereinigten, trockenen, haarlosen, gesunden Hautbereich am

Oberkörper oder auf dem Arm appliziert werden.

Die nachfolgenden Pflaster sollten erst nach Ablauf einiger Tage auf denselben Hautbereich geklebt

werden.

Das Minitran-Pflaster haftet gut auf der Haut und lockert sich auch während des Duschens oder

körperlicher Anstrengung nicht.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten

Die Anwendung bei älteren Patienten sollte im Allgemeinen mit Vorsicht erfolgen, da diese

empfindlicher auf eine Behandlung mit Nitroglyzerin reagieren können.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Minitran 5/10 Pflaster ist bei Kindern und Jugendlichen bisher

nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Nitratverbindungen oder einem der

Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung,

·akutes Kreislaufversagen (Schock, Gefässkollaps),

·akuter Myokardinfarkt mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation und ständige

Herz-Kreislauf-Überwachung),

·Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg),

·schwere Hypovolämie,

·schwere Anämie,

·akute Herzinsuffizienz als Folge von Obstruktion, wie z.B. bei Aorten- bzw. Mitralstenose oder

einer Pericarditis constrictiva,

·akute Linksherzinsuffizienz mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation mit ständiger

Herz-Kreislaufüberwachung),

·akute Angina-pectoris-Anfälle,

·erhöhter Augeninnendruck,

·Zustände mit erhöhtem intrakranialem Druck,

·Die gleichzeitige Anwendung von Nitroglyzerin mit folgenden Wirkstoffen ist kontraindiziert

(s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»):

·Phosphodiesterasehemmern (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil),

·Riociguat, einem Stimulator der löslischen Guanylatzyklase.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (wie z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) den

blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender,

häufig therapieresistenter Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-

5-Inhibitoren während der Behandlung mit Minitran kontraindiziert. Der Patient muss über diese

potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.

Anwendung von Minitran beim frischen Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz

Bei frischem Myokardinfarkt oder akuter Herzinsuffizienz soll die Behandlung mit

Nitroglyzerinpflastern nur unter sorgfältiger ärztlicher und/oder klinischer hämodynamischer

Überwachung in der Intensivstation mit ständiger Herz-Kreislauf-Überwachung angewandt werden

(s. «Kontraindikationen»).

Wie bei anderen nitrathaltigen Arzneimitteln sollte eine Medikationsänderung bei Patienten unter

Langzeitdosis mit Nitroglyzerin ausschleichend beendet werden und der Beginn anderer

Behandlungen zeitlich überlappend erfolgen.

Aufgrund der zerebralen Vasodilatation verursacht Nitroglyzerin dosisabhängige Kopfschmerzen.

Sie lassen häufig nach ein paar Tagen nach, auch wenn die Therapie fortgeführt wird. Bestehen die

Kopfschmerzen bei einer intermittierenden Therapie fort, sollten sie mit einem schwachen

Analgetikum behandelt werden. Lassen sich die Kopfschmerzen nicht behandeln, ist das ein

Anzeichen dafür, dass die Nitroglyzerindosierung verringert oder die Behandlung ausgesetzt werden

muss.

Eine leichte reflexinduzierte Erhöhung der Herzfrequenz lässt sich vermeiden, indem nötigenfalls

kombiniert mit Betablockern behandelt wird.

Die Nitroglyzerin-Pflaster enthalten kein Aluminium oder andere Metallelemente. Daher müssen die

Pflaster vor der Durchführung eines MRI, einer Diathermie oder einer Kardioversion nicht entfernt

werden.

Die Wirksubstanz kann zu einer orthostatischen Hypotonie führen; es ist ratsam, die Patienten auf

diese Nebenwirkung hinzuweisen, damit abrupte Lageänderungen zu Beginn der Behandlung

vermieden werden.

Es ist möglich, dass eine Kreuztoleranz mit anderen Nitraten auftritt.

Bei Präparaten zur topischen Anwendung, besonders bei solchen mit verzögerter

Wirkstoffreisetzung, kann eine Sensibilisierung der Haut auftreten. In solchen Fällen sollte die

Behandlung abgebrochen und entsprechende therapeutische Massnahmen eingeleitet werden.

Bei Patienten, die eine signifikante Hypotonie entwickeln, soll das Pflaster entfernt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Minitran 5/10 Pflaster ist bei Kindern und Jugendlichen bisher

nicht geprüft worden.

Hypoxämie, gestörte Ventilation/Perfusion

Bei Patienten mit einer anämisch bedingten Hypoxämie (einschliesslich durch Glucose-6-Phosphat-

Dehydrogenase-Mangel bedingte Formen) sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da diese

Patienten eine verminderte Biotransformation von Nitroglyzerin aufweisen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypoxämie und/oder Störung der pulmonalen

Ventilation/Perfusion in Folge kardialer oder pulmonaler Erkrankung. Bei diesen Patienten kann die

Gabe von Nitroglyzerin zu einer weiteren Verschlechterung der Hypoxämie bzw. des

Ventilation/Perfusion-Verhältnisses führen. Dies kann im Falle einer bestehenden koronaren

Herzerkrankung eine Myokardischämie auslösen.

Patienten mit Angina pectoris, Myokardinfarkt oder zerebraler Ischämie leiden häufig an Störungen

der kleinen Atemwege (vor allem an alveolärer Hypoxie). In diesen Fällen erfolgt eine

Vasokonstriktion innerhalb der Lungen, um die Perfusion aus Bereichen der alveolären Hypoxie in

die Lungenbereiche mit besserer Ventilation zu verschieben (Euler–Liljestrand- Mechanismus).

Nitroglyzerin als wirkungsstarker Vasodilatator könnte diese protektive Vasokonstriktion umkehren,

woraus sich dann eine erhöhte Perfusion der schwach ventilierten Bereiche ergäbe. In der Folge

würde sich das Ventilations/Perfusions-Gleichgewicht verschlechtern und zu einer weiteren

Verminderung des Sauerstoffpartialdruckes im arteriellen Blut führen.

Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)

Die Anwendung von Nitraten bei Angina pectoris-Beschwerden, welche durch eine HCM bedingt

sind, kann diese aggravieren bzw. Hypotonie und Synkopen auslösen.

Angina pectoris-Anfälle

Es sollte berücksichtigt werden, dass während der therapiefreien Intervalle die Häufigkeit von

Angina pectoris-Anfällen zunehmen kann. In diesen Fällen ist eine gleichzeitige nitratfreie

antianginöse Therapie zu empfehlen.

Toleranzentwicklung gegenüber sublingualem Nitroglyzerin

Bei Toleranzentwicklung gegenüber Nitroglyzerinpflastern, kann der Effekt von sublingualem

Nitroglyzerin partiell abgeschwächt werden.

Interaktionen

Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-

Donatoren wird durch Phosphodiesterase-Inhibitoren (z.B. Sildenafil (Viagra®), Vardenafil

(Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®)) verstärkt. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-

Inhibitoren während der Behandlung mit Minitran kontraindiziert. Falls dennoch Phosphodiesterase-

Inhibitoren eingenommen wurden, ist die Anwendung von Minitran innerhalb von 24 h nach deren

Einnahme kontraindiziert.

Der Einsatz von Nitroglyzerin mit Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist

kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»), da sich die blutdrucksenkende Wirkung der Arzneimittel

gegenseitig verstärken kann.

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva (z.B.

Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer, Betablockern), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika,

Diuretika, Tranquilizer und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Minitran verstärken.

Nitroglyzerin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des

DHE-Spiegels führen und damit dessen Wirkung verstärken.

Dies verlangt eine besondere Vorsicht, da DHE die Wirkung von Nitroglyzerin antagonisiert und zu

einer koronaren Gefässverengung führen kann.

Eine Abschwächung der Wirkung von Nitroglyzerin durch die Einnahme von Antirheumatika (z.B.

Indometacin) ist nicht auszuschliessen.

Nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSAR), ausser Acetylsalicylsäure, können die therapeutische

Wirkung von Minitran abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Minitran mit Amifostin und Acetylsalicylsäure kann den

blutdrucksenkenden Effekt von Minitran verstärken.

Sapropterin (Tetrahydrobiopterin, BH4) ist ein Co-Faktor der Stickstoffmonoxid-Synthetase.

Vorsicht ist geboten, wenn sapropterinhaltige Arzneimittel zusammen mit gefässerweiternden

Wirkstoffen, die in den Stoffwechsel oder die Wirkung von Stickstoffmonoxid (NO) eingreifen

(einschliesslich klassischer NO-Donatoren Nitroglyzerin, Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbid-5-

Mononitrat (ISMN) und andere), verabreicht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind weder kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen noch bei Tieren verfügbar. Während der

Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt. Ein Risiko für das gestillte Kind

kann nicht ausgeschlossen werden. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel soll nicht gestillt

werden. Die Entscheidung, das Stillen zu beenden oder die Arzneimitteltherapie mit Minitran zu

beenden, muss eine genaue Nutzen-Risiko-Abwägung beinhalten, welche den Vorteil des Stillens des

Kindes und den Vorteil der Arzneimitteltherapie für die Frau, beinhaltet.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt besonders bei Behandlungsbeginn und im Zusammenhang

mit Alkohol.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: «sehr häufig»

(≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000),

«sehr selten» (<1/10'000), «Einzellfälle» (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Sehr selten: Schwindel.

Einzelfälle: Synkope.

Herzerkrankungen

Selten: Tachykardie.

Einzelfälle: Palpitationen.

Gefässerkrankungen

Selten: Orthostatische Hypotonie, Hitzegefühl, flüchtige Hautrötungen (Flush), Kollapszustände

(häufig mit Herzrhythmusstörungen, Verlangsamung der Pulsfrequenz und plötzlicher

Bewusstseinsverlust).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen, Kontaktdermatitis.

Einzelfälle: Ausschlag generalisiert, exfoliative Dermatitis.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Erythem an der Applikationsstelle, Pruritus, Brennen, Hautreizung.

Leichte Hautrötungen verschwinden gewöhnlich innerhalb weniger Stunden nach Entfernung des

Pflasters. Zur Verminderung von lokalen Reizungen sollte die Applikationsstelle regelmässig

gewechselt werden.

Untersuchungen

Selten: Pulsfrequenz erhöht.

Überdosierung

Eine Überdosierung ist nur im Falle der gleichzeitigen Anwendung mehrerer Minitranpflaster

möglich oder bei Aufbringen eines Minitranflasters auf eine sehr stark entzündete Hautfläche oder

eine Wundfläche.

Ebenso kann eine Überdosierung bei Anwendung durch Kinder (Spiel) vorkommen. In diesem

theoretischen Fall ist sofortiges Entfernen des Pflasters angezeigt.

Die führenden Symptome einer Überdosierung sind Kopfschmerzen und Blutdruckabfall mit

Kollapsneigung. Bei sehr hohen Dosen ist mit Tachykardie, Kollaps, Synkope, (reversibler)

Methämoglobinbildung, Cyanose und Tachypnoe zu rechnen.

Therapeutische Gegenmassnahmen

Therapeutische Gegenmassnahmen sind vor allem auf Wiederanhebung des Blutdrucks zu richten,

wobei in leichteren Fällen waagrechte Lage mit Hochlagerung der Beine und durch Anlegen einer

Kompressionsbandage an den Beinen in der Regel zu einem Verschwinden der Symptomatik führt.

Da es kein spezifisches Antidot gibt, sind bei schweren Vergiftungen allgemeine Richtlinien der

Vergiftungsbehandlung sowie der Schockbekämpfung anzuwenden (Krankenhauseinweisung).

Eine Methämoglobinämie wird, falls notwendig, mit Redox-Substanzen (Toluidinblau 4%)

behandelt.

Die Behandlung von Methämoglobinämie mit Methylenblau ist bei Patienten, welche einen Glucose-

6-Phospat-Dehydrogenase- oder Methämoglobin-Reduktase-Mangel aufweisen (s. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen») kontraindiziert. In Fällen, in welchen diese Behandlungsmethode

kontraindiziert oder nicht wirksam ist, wird eine Austauschtransfusion und/oder eine Transfusion

von Erythrozytenkonzentraten empfohlen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C01DA02

Wirkungsmechanismus

Nitroglyzerin ist ein Dilatator der glatten Muskulatur. Der Mechanismus der hervorgerufenen

Entspannung ist nicht bekannt. Es hat keine direkten Wirkungen auf den inotropen oder

chronotropen Zustand des Herzens. Es beeinflusst das Herzminutenvolumen nur als Folge seiner

Wirkung auf die venöse Kapazität und auf den Widerstand der arteriolären Gefässe. Diese

Wirkungen auf die Vor- und Nachlast führen zu einer Senkung des myokardialen

Sauerstoffverbrauchs und sind hauptsächlich für den Mechanismus verantwortlich, durch welchen

Nitroglyzerin die Angina pectoris-Symptome verbessert.

Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schwindel, posturale Hypotension und

Tachykardie resultieren auch aus der entspannenden Wirkung auf die glatte Muskulatur.

Pharmakodynamik

Minitran setzt über 24 Stunden kontinuierlich Nitroglyzerin frei, wobei konstante Plasmaspiegel

aufrechterhalten werden. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird auf ein Minimum reduziert, da

Spitzenkonzentrationen im Blut vermieden werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Innerhalb von 2 Stunden nach der Applikation auf die Haut befindet sich die Plasmakonzentration

von Nitroglyzerin im Steady state. Die Abgabegeschwindigkeit der beiden unterschiedlich dosierten

Pflaster beträgt im Durchschnitt 0,75 mg/cm² pro 24 Stunden.

Distribution

Nitroglyzerin verteilt sich gut im Körper. Bei Erwachsenen hat Nitroglyzerin ein

Verteilungsvolumen von 200 l. Es ist nicht bekannt, ob Nitroglyzerin in die Muttermilch übertritt.

Bei Plasmakonzentrationen von 50-500 ng/ml ist Nitroglyzerin zu ungefähr 60% an Plasmaproteine

gebunden. Die aktiven Metaboliten 1,3-Glyzeryldinitrat und 1,2-Glyzeryldinitrat werden zu 60%

bzw. 30% an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Nitroglyzerin wird zu 1,3-Glyzeryldinitrat, 1,2-Glyzeryldinitrat und Glyzerylmononitrat

metabolisiert. Der Hauptmetabolit ist Glyzerylmononitrat; dieser Metabolit ist inaktiv.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit von Nitroglyzerin beträgt 1-4 Minuten.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Verabreichung relevante präklinische Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C, lichtgeschützt und trocken lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

51920 (Swissmedic).

Packungen

Minitran 5

Transdermale Systeme, die 5 mg Nitroglyzerin pro 24 Stunden freisetzen: 30 und 100. [B]

Minitran 10

Transdermale Systeme, die 10 mg Nitroglyzerin pro 24 Stunden freisetzen: 30. [B]

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Stand der Information

April 2017.

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