Mepsevii

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vestronidase alfa

Saadav alates:

Ultragenyx Germany GmbH

ATC kood:

A16AB18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vestronidase alfa

Terapeutiline rühm:

Entsyymit

Terapeutiline ala:

Mukopolysakkaridoosi VII

Näidustused:

Mepsevii on indisoitu ei-neurologisia ilmenemismuotoja, joilla on diagnosoitu Mukopolysakkaridoosi VII (MPS VII; Sly-oireyhtymä).

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2018-08-23

Infovoldik

22
B. PAKKAUSSELOSTE
23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MEPSEVII 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
vestronidaasi alfa
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Mepsevii on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Mepsevii-valmistetta
3.
Miten Mepsevii-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Mepsevii-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MEPSEVII ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ MEPSEVII ON
Mepsevii sisältää entsyymiä nimeltä vestronidaasi alfa. Tämä
kuuluu lääkeryhmään nimeltä
entsyymikorvaushoidot. Sitä käytetään aikuisilla ja
kaikenikäisillä lapsilla, joilla on MPS VII,
hoitamaan sairauden ei-neurologisia
oireita (mukopolysakkaridoosi VII, tunnetaan myös nimellä Slyn
oireyhtymä).
MITÄ MPS VII ON
MPS VII on perinnöllinen sairaus, jossa keho ei tuota
beetaglukuronidaasi-nimistä entsyymiä.
-
Tämä entsyymi auttaa elimistöä pilkkomaan
mukopolysakkaridi-nimisiä sokereita.
-
Mukopolysakkarideja muodostuu kehossa, ja ne auttavat rakentamaan
luita, rustoa, ihoa ja
jänteitä.
-
Nä

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Mepsevii 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen ml konsentraattia sisältää 2 mg vestronidaasi alfaa*.
Jokainen 5 ml:n pullo konsentraattia
sisältää 10 mg vestronidaasi alfaa.
*Vestronidaasi alfa on ihmisen beeta-glukuronidaasin (rhGUS)
rekombinanttinen muoto ja se
tuotetaan kiinanhamsterin ovariosoluviljelmässä geeniteknologisella
menetelmällä.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan
Jokainen pullo sisältää 17,8 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Väritön tai hieman keltainen liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Mepsevii on tarkoitettu mukopolysakkaridoosi VII:n (MPS VII; Slyn
oireyhtymä) ei-neurologisten
oireiden hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Terveydenhuollon ammattilaisen, joka on perehtynyt sellaisten
potilaiden hoitoon, joilla on MPS VII
tai muita perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia, on valvottava
hoitoa. Vestronidaasi alfaa saa antaa
vain asianmukaisesti koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka
kykenee hoitamaan
lääketieteelliset hätätilanteet.
Annostus
Vestronidaasi alfan suositeltu annos on 4 mg/painokilo. Valmiste
annetaan infuusiona laskimoon
kahden viikon välein.
Yliherkkyysreaktioiden riskin minimoimiseksi ei-sedatiivinen
antihistamiini, yhdessä kuumetta
alentavan lääkevalmisteen kanssa tai ilman, on annettava 30–60
minuuttia ennen infuusion
aloittamista (ks. kohta 4.4). Infuusiota on vältettävä, jos
potilaalla on kyseisenä ajankohtana akuutti
kuumetauti tai hengityselinsairaus.
3
_Erityiset potilasryhmät _
_Iäkkäät _
Vestronidaasi alfan turva