Logimax 10/100 Retardtabletten

Šveits - saksa - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)

24-10-2018

Toote omadused Toote omadused (SPC)

24-10-2018

Toimeaine:
felodipinum, metoprololi succinas
Saadav alates:
RECORDATI AG
ATC kood:
C07FB02
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
felodipinum, metoprololi succinas
Ravimvorm:
Retardtabletten
Koostis:
felodipinum 10 mg metoprololi succinas (2:1) 95 mg, antiox.: E 310, excipiens pro compresso Dunst.
Klass:
B
Terapeutiline rühm:
Synthetika
Terapeutiline ala:
Hypertonie
Müügiloa number:
52238
Loa andmise kuupäev:
1993-08-26

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

23-10-2018

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

23-10-2018

Infovoldik Infovoldik - itaalia

19-10-2018

Lugege kogu dokumenti

Patienteninformation

Transferiert von AstraZeneca AG

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Logimax® 5/50, 10/100

Was ist Logimax und wann wird es angewendet?

Logimax ist die Kombination von zwei Herzpräparaten, Felodipin und Metoprolol, die sich in ihrer

Wirkung ergänzen. Logimax dient zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie). Es vereint die

beiden Substanzen in einer Retardtablette mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung. Dadurch hält die

Wirkung der Logimax Retardtabletten normalerweise 24 Stunden an.

Logimax darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin

eingenommen werden.

Wann darf Logimax nicht eingenommen werden?

Logimax darf bei bekannter Überempfindlichkeit auf die Wirkstoffe Metoprolol und Felodipin, einen

der Hilfsstoffe oder gegenüber anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Betablocker und

Kalziumantagonisten nicht eingenommen werden.

Ebenso darf Logimax nicht eingenommen werden:

·wenn Sie an gewissen Herzkrankheiten leiden (z.B. Herzrhythmusstörungen, verminderte

Herzleistung, gestörte Reizleitung),

·Wenn bei Ihnen bereits einmal ein Schock infolge Pumpversagen des Herzens aufgetreten ist,

·wenn Sie bereits in Ruhe oder bei nur geringer Anstrengung anfallartige Schmerzen im Brustbereich

haben (instabile Angina pectoris),

·wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben,

·wenn Ihr Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute liegt,

·wenn Sie einen zu tiefen Blutdruck haben,

·wenn Sie innerhalb des letzten halben Jahres einen Schlaganfall hatten,

·wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes (Azidose) leiden,

·wenn die Durchblutung Ihrer Arme oder Beine gestört ist,

·wenn Sie an Asthma leiden oder litten, oder anderen Verengungen der Luftwege,

·wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,

·wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist,

·wenn Sie schwanger sind,

·wenn Sie an unbehandeltem Phäochromozytom (hormonproduzierender Tumor) leiden.

Wann ist bei der Einnahme von Logimax Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Bei gleichzeitiger medikamentöser Behandlung von Atemwegserkrankungen (Asthma) ist die

Dosierung der verschiedenen Arzneimittel vom Arzt bzw. von der Ärztin neu aufeinander

einzustellen.

Vorsicht ist geboten bei Zuckerkrankheit (Diabetes), gewissen Herzleiden,

Herzreizleitungsstörungen, Durchblutungsstörungen, Prinzmetal-Angina, eingeschränkter

Leberfunktion und falls bei Ihnen oder in Ihrer Familie schon einmal eine Schuppenflechte

(Psoriasis) aufgetreten ist. Logimax kann die bei Hypoglykämie (tiefer Blutzuckerspiegel)

auftretenden Symptome verschleiern.

In seltenen Fällen kann Logimax wie bei anderen wirksamen blutdrucksenkenden Mitteln eine zu

starke Blutdrucksenkung hervorrufen. Bei gewissen Patienten kann es durch zu starke

Blutdrucksenkung zu ungenügender Blutversorgung lebenswichtiger Organe kommen.

Eine Reihe von anderen Arzneimitteln (einschliesslich Augentropfen, HIV-Medikamente, Mittel

gegen Pilzerkrankungen Tacrolimus (beugt Organabstossung vor), Antidepressiva, Nitroglycerin

Clonidin bei Hochdruck Krisen, andere Medikamente gegen Herzkrankheit (Verapamil, Diltiazem),

Medikamente gegen Epilepsie, Johanniskraut, Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, Antiallergika,

Schmerz- und Entzündungshemmer (z.B. Celecoxib) und Medikamente, welche die Ausschüttung

von Magensäure (Cimetidin) hemmen) sowie Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme die

Wirkung von Logimax beeinflussen.

Logimax sollte nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden, da dies eine verstärkte Wirkung zur

Folge haben kann.

Logimax enthält Laktose. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie eine Galactose-

Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption haben.

Eine Behandlung mit Logimax sollte nicht abrupt, sondern schrittweise über einen Zeitraum von

mindestens 2 Wochen, abgebrochen werden. Der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin

muss auf jeden Fall darüber informiert werden. Er bzw. sie bestimmt die zu erfolgende

ausschleichende Dosierung.

Vor Operationen ist der Anästhesist bzw. die Anästhesistin von der Einnahme von Logimax in

Kenntnis zu setzen.

Die Einnahme von Logimax kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Logimax während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.

Logimax darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Da die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen, entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin über die

Anwendung von Logimax in der Stillzeit.

Wie verwenden Sie Logimax?

Der Arzt bzw. die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende

Dosierung festlegen. Bluthochdruck muss über längere Zeit behandelt werden und bedarf daher

regelmässiger ärztlicher Kontrollen.

Erwachsene nehmen üblicherweise einmal täglich 1 Retardtablette Logimax 5/50 oder Logimax

10/100 mit einem Glas Flüssigkeit, am besten vor dem Morgenessen oder begleitet von einer leichten

Mahlzeit ein. Die Retardtabletten dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.

Die Anwendung und Sicherheit von Logimax bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Logimax haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Logimax auftreten:

Sehr häufig wird von Müdigkeit berichtet.

Häufig wird auch von Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Halluzinationen,

Depressionen, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Gesichtsrötung,

Atemnot, Knöchelschwellungen, Herzklopfen, Angina pectoris-Anfälle, verstärkter Blutdruckabfall

auch beim Übergang vom Liegen zum Stehen, gelegentlich mit Bewusstlosigkeit, langsame

Pulsfrequenz, auffallend langsamem Puls sowie kalten und kribbelnden Händen und Füssen,

Schwitzen, Schlafstörungen, schneller Herzschlag, Hautreaktionen wie Rötungen, Nesselfieber oder

Juckreiz, Hautausschläge, Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), berichtet.

Gelegentlich können Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe,

Augenbindehautentzündungen, verminderter Tränenfluss, dadurch trockene und gereizte Augen,

Mundtrockenheit, geschwollenes Zahnfleisch, und Gewichtszunahme auftreten.

Selten wurden Gelenkentzündung, Herzinfarkt, Sehstörungen, Flimmern vor den Augen, erhöhte

Lichtempfindlichkeit der Haut, Hörstörungen, Ohrensausen, Haarausfall, Impotenz und sexuelle

Dysfunktion, Vergrösserung der männlichen Brustdrüse und Angioödem (Schwellung im Gesicht)

berichtet.

Bei Patienten mit ausgeprägten Zahnfleischentzündungen kann es zu Zahnfleischveränderungen

kommen, die sich jedoch durch eine sorgfältige Zahnhygiene vermeiden lassen oder sich

zurückbilden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Logimax nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Falls Sie im Besitz von verfallenen Arzneimitteln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in

die Apotheke zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Logimax enthalten?

1 Retardtablette Logimax 5/50 enthält als Wirkstoffe 5 mg Felodipin und 47.5 mg

Metoprololsuccinat (entsprechend 50 mg Metoprololtartrat) und als Hilfsstoff unter anderen das

Antioxidans E310 (Propylgallat) und Laktose.

1 Retardtablette Logimax 10/100 enthält als Wirkstoffe 10 mg Felodipin und 95 mg

Metoprololsuccinat (entsprechend 100 mg Metoprololtartrat) und als Hilfsstoff unter anderen das

Antioxidans E310 (Propylgallat) und Laktose.

Zulassungsnummer

52238 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Logimax? Welche Packungen sind erhältlich?

Logimax erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt jeweils Packungen zu 30 und 100 Retardtabletten.

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Lugege kogu dokumenti

Fachinformation

Transferiert von AstraZeneca AG

Logimax® 5/50, 10/100

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Felodipinum, Metoprololi succinas.

Hilfsstoffe: Antiox.: E 310 (Propylis gallas), Lactose, Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Logimax 5/50: 5 mg Felodipinum und 47.5 mg Metoprololi succinas (entsprechend 50 mg

Metoprololi tartras) pro Retardtablette.

Logimax 10/100: 10 mg Felodipinum und 95 mg Metoprololi succinas (entsprechend 100 mg

Metoprololi tartras) pro Retardtablette.

Die Logimax Retardtabletten enthalten, eingebettet in einer Gel-Matrix-Tablette, die individuell mit

einer polymeren Membran beschichteten Metoprololsuccinat-Pellets und Felodipin. Die ER-

Formulierung (ER=extended release) gewährt eine konstante Freisetzungsrate während dem grössten

Teil des 24-stündigen Dosierungsintervalls.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hypertonie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Als Initialdosis wird eine Logimax 5/50 Retardtablette einmal täglich verabreicht.

Wenn nötig kann die Dosis auf eine Logimax 10/100 Retardtablette (oder 2 Logimax 5/50

Retardtabletten) einmal täglich erhöht werden.

Logimax 5/50 und Logimax 10/100 Retardtabletten sind am Morgen vor dem Essen oder begleitet

von einer leichten, fett- und kohlenhydratarmen Kost als Einzeldosis mit genügend Flüssigkeit

einzunehmen und sollten ganz geschluckt, d.h. weder zerkaut noch geteilt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung

notwendig. Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR <30 ml/min, Kreatinin

>1,8 mg/dl) ist Logimax kontraindiziert (siehe „Pharmakokinetik“).

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Plasmakonzentration von Felodipin erhöht

sein. Deshalb sind möglicherweise tiefere Dosierungen angezeigt. Bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung ist Logimax kontraindiziert (siehe „Pharmakokinetik Leberinsuffizienz“).

Ältere Patienten

Es liegen keine Erfahrungen vor.

Kinder/Jugendliche

Es liegen keine Erfahrungen vor.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Metoprolol und Felodipin und

verwandten Derivaten (einschliesslich andere β-Rezeptor-Blocker oder Dihydropyridine) oder einem

der Hilfsstoffe.

Schwangerschaft (vor Therapiebeginn eine Schwangerschaft ausschliessen), akuter Myokardinfarkt,

instabile Angina Pectoris, atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades, dekompensierte

Herzinsuffizienz (Lungenödem, Hypoperfusion oder Hypotonie) und Patienten mit kontinuierlicher

oder intermittierender inotropischer Therapie mit ß-Rezeptor-Agonisten, Sinusknotensyndrom

(ausgenommen bei Patienten mit einem permanenten Herzschrittmacher), klinisch manifeste

Bradykardie (Puls <50 Schläge/Minute), kardiogener Schock, schwerste periphere arterielle

Durchblutungsstörungen, unbehandeltes Phäochromozytom, schweres Bronchialasthma oder starker

Bronchospasmus in der Anamnese, hämodynamische kardiale valvuläre Obstruktion, dynamische

kardiale Obstruktion, Schlaganfall innerhalb des letzten halben Jahres, schwere

Leberfunktionsstörungen, schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min, Kreatinin >1,8 mg/dl),

Hypotonie, Azidose.

Die Verabreichung von Logimax bei vermutetem, akutem Myokardinfarkt ist solange

kontraindiziert, als eine Herzfrequenz <45 Schläge/min, ein PQ-Intervall >0,24 s oder ein

systolischer Blutdruck <100 mmHg vorliegt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In seltenen Fällen kann die fixe Kombination von Felodipin und Metoprolol wie bei anderen

wirksamen Antihypertensiva eine signifikante Hypotension hervorrufen, welche bei prädisponierten

Patienten eine myokardiale Ischämie verursachen kann.

Bluthochdruck-Patienten mit Asthma bronchiale sollten gleichzeitig mit einem b2-Stimulator

behandelt werden (Tabletten und/oder Aerosol). Bei Therapiebeginn mit Logimax, sollte die

Dosierung des ß2-Stimulators neu eingestellt werden (Dosiserhöhung).

Das Risiko der Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels oder der Maskierung einer

Hypoglykämie bei der Behandlung mit Logimax muss berücksichtigt werden.

Bei Patienten mit bestehender Herzdekompensation sollte diese vor und während der Logimax-

Therapie behandelt werden.

Eine AV-Überleitungsstörung mässigen Grades kann zunehmen (bis zum AV-Block).

Bei Patienten, die mit Logimax therapiert werden, sollte auf die intravenöse Gabe von Calcium-

Antagonisten vom Verapamil-Typ verzichtet werden.

Bei Patienten, die eine zunehmende Bradykardie entwickeln, sollte Logimax in tieferen Dosen

verabreicht oder stufenweise abgesetzt werden.

Logimax kann periphere arterielle Durchblutungsstörungen verstärken.

Wird Logimax Patienten gegeben, bei denen ein Phäochromozytom bekannt ist, ist gleichzeitig ein a-

Rezeptor-Blocker zu verabreichen.

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte sollte die

Anwendung von b-Rezeptor-Blockern (z.B. Metoprololsuccinat) nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Vor Operationen ist der Anästhesist von der Medikation mit Logimax in Kenntnis zu setzen. Es wird

nicht empfohlen die Behandlung mit β-Rezeptor-Blockern bei Patienten, die sich einer Operation

unterziehen müssen, zu unterbrechen.

Eine abrupte Unterbrechung der Therapie muss vermieden werden. Wenn möglich muss eine

Dosisreduktion vorgenommen und/oder eine Verabreichung an jedem zweiten Tag während 10-14

Tagen in Betracht gezogen werden. Während dieser Phase müssen insbesondere Patienten mit einer

bekannten ischämischen Herzkrankheit streng überwacht werden. Das Risiko für kardiovaskuläre

Ereignisse (inkl. plötzlicher Herztod) ist während der Absetzphase von Logimax und anderen

Medikamenten, die β-Rezeptor-Blocker enthalten, erhöht.

Die Anwendung von Logimax kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Patienten, die β-Rezeptor-Blocker einnehmen, zeigen eine schwerere Verlaufsform bei

anaphylaktischem Schock.

Die Behandlung von Patienten mit Prinzmetal-Angina sollte mit Vorsicht erfolgen.

Logimax enthält Laktose als Hilfsstoff; Patienten mit einer hereditären Galaktose-Intoleranz oder

Glukose-Galaktose Malabsorption sollten Logimax nicht einnehmen.

Interaktionen

Logimax verstärkt die Wirkung anderer antihypertensiv oder antiarrhythmisch wirkender

Medikamente. Besondere Vorsicht ist bei erstmaliger Kombination eines Betablockers mit Prazosin

geboten.

Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, welche über das Cytochrom P450 3A4

Enzymsystem abgebaut werden, kann die Plasmakonzentration von Felodipin und Metoprolol

beeinflussen.

Es gibt keine Interaktionen zwischen Felodipin und Metoprolol, da sie verschiedene Isoenzyme des

Cytochroms P450 benutzen.

Mögliche Interaktionen mit Felodipin

Enzym-hemmende und Enzym-induzierende Substanzen des Cytochrom P450 Isoenzyms 3A4

können die Plasmakonzentration von Felodipin beeinflussen.

Die gleichzeitige Verabreichnung von Enzym-Inhibitoren (z.B. Cimetidin, Erythromycin,

Itraconazol, Ketoconazol und gewisse Flavonoide, die im Grapefruitsaft enthalten sind sowie HIV-

Protease-Hemmer wie z.B. Ritonavir), können zu einem Anstieg des Felodipin-Plasmaspiegels

führen.

Die gleichzeitige Verabreichung von Enzym-induzierenden Substanzen (z.B. Phenytoin,

Carbamazepin, Rifampicin, Barbiturate oder Hypericum Perforatum-Johanniskraut), Efavirenz,

Nevirapin, kann zu einer deutlichen Abnahme des Felodipin-Plasmaspiegels führen.

Felodipin kann schon in einer Dosierung von 2,5 mg/d die Konzentration von Tacrolimus extrem

erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung muss die Serumkonzentration von Tacrolimus kontrolliert

werden. Eine Dosisanpassung von Tacrolimus muss in Betracht gezogen werden.

Die hohe Plasma-Eiweissbindung von Felodipin scheint keinen Einfluss auf die ungebundene

Fraktion anderer, stark an Plasmaproteine gebundene Medikamente wie Warfarin zu haben.

Mögliche Interaktionen mit Metoprolol

Patienten, die gleichzeitig sympathikushemmende Medikamente, andere β-Rezeptor-Blocker (auch

in Form von Augentropfen), oder MAO-Hemmer erhalten, sind zu überwachen.

Nitroglycerin kann die blutdrucksenkende Wirkung von β-Rezeptor-Blockern verstärken.

Soll eine gleichzeitige Behandlung mit Clonidin abgebrochen werden, so muss die Therapie mit dem

β-Rezeptor-Blocker mehrere Tage zuvor beendet worden sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Calcium-Antagonisten (Typ Verapamil, Diltiazem) und Logimax ist auf

eine mögliche Verstärkung der negativ inotropen und chronotropen Wirkung zu achten. Auf die

intravenöse Anwendung von Calcium-Antagonisten des Verapamil-Typs soll deshalb verzichtet

werden.

Logimax kann die negativ inotrope und negativ dromotrope Wirkung von Antiarrhythmika

(Chinidin-Typ und Amiodaron) verstärken.

Inhalationsnarkotika können die kardiodepressive Wirkung von Logimax verstärken.

Digitalis Glykoside in Assoziation mit β-Rezeptor-Blockern können die atrioventrikuläre

Überleitungszeit erhöhen und eine Bradykardie induzieren.

Metoprolol ist ein Substrat des Cytochrom P450 Isoenzyms CYP2D6. Substanzen, welche als

Enzyminduktoren und Enzyminhibitoren wirken, können darum einen Einfluss auf die Plasmaspiegel

von Metoprolol haben.

Die Plasmaspiegel von Metoprolol können erhöht werden durch die gleichzeitige Verabreichung von

Substanzen die durch CYP2D6 metabolisiert werden, z.B. Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron,

Chinidin), Antihistaminika (z.B. Diphenhydramin), H2-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Cimetidin),

Antidepressiva (z.B. Clomipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRIs] z.B.

Paroxetin, Fluoxetin, Sertralin), Antipsychotika (z.B. Haloperidol) COX-2-Hemmer (z.B.

Celecoxib), Antimykotika (z.B. Terbinafin) und Ritonavir. Die Wirkung von Metoprolol kann

dadurch verstärkt werden. Dies muss bei der Dosierungseinstellung von Logimax berücksichtigt

werden und auf mögliche Nebenwirkungen, z.B. Auftreten einer Bradykardie, geachtet werden.

Die Plasmakonzentration von Metoprolol kann durch Rifampicin gesenkt werden. Die

blutdrucksenkende Wirkung von Logimax kann dadurch vermindert werden.

Die Plasmakonzentration von Metoprolol kann durch Alkohol erhöht werden.

Gleichzeitige Behandlung mit Indometacin oder anderen Prostaglandinsynthesehemmern kann die

antihypertensive Wirkung von Logimax vermindern.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Adrenalin oder anderen sympathomimetisch wirkenden

Substanzen führen kardioselektive β-Rezeptor-Blocker in therapeutischen Dosen zu geringeren

hypertensiven Reaktionen als nichtselektive β-Rezeptor-Blocker.

Metoprolol kann die Clearance anderer Medikamente herabsetzen (z.B. von Lidocain).

Bei der Behandlung von Diabetikern mit Logimax ist Vorsicht angezeigt, da die Zeichen einer

Hypoglykämie durch die β-Rezeptor-Blockade maskiert sein können. Die antidiabetische

Behandlung sollte neu eingestellt werden.

Schwangerschaft, Stillzeit

Während der Schwangerschaft darf Logimax nicht verabreicht werden (siehe „Kontraindikationen“).

Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.

In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (Teratogenität, Embryotoxizität

o.a.). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Felodipin kann in der Muttermilch festgestellt werden. In therapeutischen Dosen ist eine schädliche

Wirkung für das Kind jedoch nicht wahrscheinlich.

β-Rezeptor-Blocker können beim Feten sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern in der

Stillperiode zu Bradykardie führen. Wird die stillende Mutter mit Metoprolol-Dosen innerhalb des

normalen therapeutischen Bereichs behandelt, ist die Auswirkung auf den Säugling durch in die

Muttermilch gelangtes Metoprolol zu vernachlässigen. Trotzdem sollte der Säugling sorgfältig auf

Anzeichen einer β-Rezeptor-Blockade überwacht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

β-Rezeptor-Blocker können das Reaktionsvermögen des Patienten im Strassenverkehr und beim

Arbeiten an einer Maschine beeinträchtigen, da häufig Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.

Unerwünschte Wirkungen

Unter der Behandlung mit Logimax (Kombination Felodipin und Metoprolol) wurde häufig über

Kopfschmerzen, Knöchelödeme (durch Erweiterung der präkapillaren Widerstandsgefässe),

Gesichtsrötung (Flush), Schwindel, Müdigkeit, Erbrechen und Herzklopfen (Palpitationen) berichtet.

In den meisten Fällen werden diese unerwünschten Wirkungen durch die vasodilatatorische Wirkung

von Felodipin hervorgerufen.

Üblicherweise sind diese Reaktionen dosisabhängig und treten meist zu Beginn einer Behandlung

oder nach Dosiserhöhung auf. Die aufgetretenen Begleiterscheinungen sind meist vorübergehend und

schwächen sich in der Regel im Verlauf der weiteren Therapie ab.

Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig <1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000),

selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).

Psychiatrische Störungen

Häufig: Depressionen, Halluzinationen.

Nervensystem

Sehr häufig: Müdigkeit.

Häufig: Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Schwitzen, Schlafstörungen, Parästhesie.

Augen

Gelegentlich: Konjunktivitis, verminderter Tränenfluss.

Selten: Sehstörungen, Flimmern vor den Augen.

Ohr und Innenohr

Selten: Hörstörungen, Tinnitus.

Herz

Häufig: Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris

Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle, Synkope, Palpitationen.

Selten: Herzinfarkt.

Gefässe

Häufig: orthostatische Störungen (gelegentlich mit Bewusstlosigkeit), Herabsetzung der

Pulsfrequenz, atrioventrikuläre Überleitungsstörungen, Offenlegung einer verborgenen und

Verstärkung einer bestehenden Herzmuskelschwäche mit peripheren Ödemen.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Nausea, Erbrechen, abdominale Schmerzen, Obstipation, Diarrhoe.

Gelegentlich: Mundtrockenheit, Gingivahyperplasie.

Haut

Häufig: Gesichtsrötung, Hautreaktionen wie Rötung oder Urtikaria, Pruritus, Hautausschläge (z. B.

dystrophische Hautläsionen).

Selten: Photosensibilität, Haarausfall.

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Muskelschmerz, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten: Arthritis.

Reproduktionssystem und Brust

Selten: sexuelle Dysfunktion, Gynäkomastie.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme.

Selten: Angioödem.

Für die Monosubstanz Felodipin wurden folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet:

Immunsystem

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Angioödem, Fieber.

Nervensystem

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Schwindel, Parästhesie, Müdigkeit.

Sehr selten: Unruhe.

Herz

Sehr häufig: periphere Ödeme.

Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen, Hypotonie.

Selten: Synkopen.

Sehr selten: Herzinfarkt.

Atmungsorgane

Sehr selten: Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Nausea, abdominale Schmerzen.

Selten: Erbrechen.

Sehr selten: Gingiva-Hyperplasie, Gingivitis (diese können durch eine sorgfältige Zahnhygiene in

den meisten Fällen unter Kontrolle gehalten werden), Diarrhoe, Obstipation.

Leber und Galle

Sehr selten: Erhöhung der Leberenzyme.

Haut

Häufig: Flush (Gesichtsrötung).

Gelegentlich: Rash (Hautausschläge), Pruritus.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: Photosensitive Reaktionen, leukozytoklastische Vaskulitis, exfoliative Dermatitis.

Muskelskelettsystem

Selten: Myalgien, Arthralgien, Muskelzittern.

Nieren und Harnwege

Sehr selten: Pollakisurie (häufige Entleerung kleiner Harnmengen).

Reproduktionssystem und Brust

Selten: Impotenz, sexuelle Dysfunktion.

Sehr selten: Gynäkomastie, Menorrhagie.

Allgemeine Störungen

Sehr selten: Gewichtszunahme, Schweissausbrüche.

Für die Monosubstanz Metoprolol wurden folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet:

Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Thrombozytopenie.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Depressionen, herabgesetzte Aufmerksamkeit, Schläfrigkeit oder Schlaflosigkeit,

Alpträume.

Selten: Nervosität, Angstzustände.

Sehr selten: Amnesie, Gedächtnisstörungen, Verwirrung, Persönlichkeitsveränderungen (wie z.B.

Gefühlsschwankungen), Halluzinationen.

Nervensystem

Sehr häufig: Müdigkeit.

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Parästhesie Erschöpfungszustände.

Selten: Muskelschwäche.

Augen

Selten: Sehstörungen, trockene und gereizte Augen, Konjunktivitis, verminderte Tränensekretion.

Ohr und Innenohr

Sehr selten: Tinnitus.

Herz

Häufig: Bradykardie, Palpitationen.

Gelegentlich: transiente Verschlechterung der Herzinsuffizienzsymptome, AV-Block I, Ödeme,

Präkordialschmerz.

Selten: Überleitungsstörungen am Herzen, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Raynaud-

Syndrom.

Gefässe

Häufig: orthostatische Störungen (sehr selten mit Synkopen), kalte Hände und Füsse.

Sehr selten: Gangrän bei Patienten mit bereits bestehenden schweren peripheren

Durchblutungsstörungen.

Atmungsorgane

Häufig: Belastungsdyspnoe.

Gelegentlich: Bronchospasmus, auch bei Patienten ohne anamnestisch bekannten obstruktiven

Lungenerkrankungen.

Selten: Rhinitis.

Gastrointestinale Störungen

Häufig: Nausea, abdominale Schmerzen, Diarrhoe, Obstipation.

Gelegentlich: Erbrechen.

Selten: Mundtrockenheit.

Sehr selten: Geschmacksveränderungen.

Leber und Galle

Selten: Veränderte Leberfunktionswerte.

Sehr selten: Hepatitis.

Haut

Gelegentlich: Hautrötung, Exantheme (in Form von Urtikaria, psoriasiformen und dystrophischen

Hautveränderungen), vermehrte Schweissproduktion.

Selten: Haarausfall.

Sehr selten: Photosensibilität, Verschlimmerung einer Psoriasis.

Muskelskelettsystem

Gelegentlich: Muskelkrämpfe.

Sehr selten: Arthralgie.

Reproduktionssystem

Selten: Impotenz, sexuelle Dysfunktion.

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme.

Überdosierung

Symptome

Symptome einer Überdosierung können Hypotonie, Herzinsuffizienz Bradykardie und

Bradyarrhythmie, Erregungsleitungsstörungen, veränderte vaskuläre Resistenz und Bronchspasmus

sein. Zusätzlich können Atembeschwerden und gelegentlich auch generalisierte Krämpfe auftreten.

Felodipin

Überdosierung kann zu ausgeprägter Erweiterung der peripheren Blutgefässe und damit zu stark

erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie) und in einigen Fällen zu Bradykardie führen.

Metoprolol

Überdosierung (Intoxikationen) von Metoprolol kann zu schwerer Hypotonie, Sinusbradykardie,

atrioventrikulärem Block, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Herzstillstand, Bronchospasmus,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma, Nausea, Erbrechen und Zyanose führen.

Gleichzeitige Einnahme von Alkohol, Antihypertensiva, Chinidin oder Barbituraten verstärkt die

Symptome.

Erste Anzeichen einer Überdosierung treten 20 Minuten bis 2 Stunden nach der Einnahme auf.

Massnahmen

Es sollte beachtet werden, dass die erforderlichen Massnahmen, Überwachung und Betreuung

gewährleistet werden können. Wenn notwendig kann eine Magenspülung durchgeführt und/oder

Aktivkohle verabreicht werden.

Eine Bradykardie oder Überleitungsstörungen können mit Atropin, Adrenorezeptoren-stimulierenden

Arzneimitteln oder einem Herzschrittmacher behandelt werden.

Hypotonie, akutes Herzversagen, Schock sollten z.B. mit einer geeigneten Plasmavolumenexpansion

oder einer Glucagon-Injektion behandelt werden. Falls diese Massnahmen nicht ausreichen, kann

Glucagon als intravenöse Infusion, Adrenorezeptoren-stimulierende Arzneimittel (z.B. Dobutamin,

Ca2+) oder bei einer Vasodilation α1-Adrenorezeptoren verabreicht werden.

Bei Bronchospasmen können β2-Sympathomimetika inhalativ (bei ungenügender Wirkung auch

intravenös) oder Aminophyllin intravenös gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Es ist zu beachten, dass die Dosierungen von Antidota zur Behandlung der Überdosierung mit einem

β-Rezeptor-Blocker viel höher sind als die therapeutisch empfohlenen Dosierungen, da die β-

Rezeptoren aufgrund der β-Blockade besetzt sind.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C07FB02

Logimax ist die Kombination von Felodipin und Metoprolol.

Durch die ergänzenden Wirkungsmechanismen des selektiv auf die Gefässe wirkenden Calcium-

Antagonisten Felodipin (Herabsetzung des peripheren Widerstandes) und des selektiven ß1-

Rezeptor-Blockers Metoprolol (Verminderung des Herzminutenvolumens) wird mit dieser

Kombination eine gesteigerte antihypertensive Wirkung ermöglicht.

Eine gleichmässige und effiziente Blutdrucksenkung wird während des gesamten

Dosierungsintervalls von 24 Stunden erreicht.

Felodipin

Felodipin ist ein Calcium-Antagonist und senkt den arteriellen Blutdruck durch Herabsetzen des

peripheren vaskulären Widerstandes. Wegen der hohen Selektivität von Felodipin auf die glatte

Muskulatur in den Arteriolen hat es in therapeutischen Dosen keinen direkten Effekt auf die

Kontraktilität und das Reizleitungssystem des Herzens.

Dank seiner fehlenden Wirkung auf die venöse Gefässmuskulatur und die adrenerge vasomotorische

Steuerung verursacht Felodipin keine orthostatische Hypotension.

Felodipin verfügt über eine milde natriuretische/diuretische Wirkung und verursacht keine

Flüssigkeitsretention.

Felodipin ist bei allen Stufen der Hypertonie wirksam und wird auch von Patienten mit kardialen

Begleiterkrankungen wie Angina Pectoris und kompensierter Herzinsuffizienz gut vertragen.

Felodipin verbessert das Gleichgewicht von Sauerstoff-Versorgung und -Bedarf und wirkt dadurch

antianginös und antiischämisch.

Metoprolol

Metoprolol ist ein kardioselektiver b1-Rezeptor-Blocker. Er wirkt in Dosen auf die sich vorwiegend

im Herzen befindlichen b1-Rezeptoren, die niedriger sind als diejenigen, die zur Beeinflussung der

vorwiegend in den Bronchien und peripheren Gefässen gelegenen b2-Rezeptoren erforderlich sind.

Metoprolol hat weder eine membranstabilisierende Wirkung noch eine partielle agonistische

Aktivität.

Die agonistischen Effekte der Katecholamine, die zu einer Zunahme der Herzfrequenz, des

Minutenvolumens, der Kontraktionsstärke und des Blutdrucks führen, werden durch Metoprolol

herabgesetzt bzw. gehemmt.

Die antiischämische Wirkung von Metoprolol basiert zum grössten Teil auf einer umfassenden

Verminderung des myokardialen Sauerstoffbedarfs.

Metoprolol senkt den Blutdruck sowohl beim stehenden als auch beim liegenden Patienten.

Pharmakokinetik

Felodipin

Absorption und Distribution

Die systemische Verfügbarkeit von Felodipin liegt bei etwa 15% und ist im therapeutischen Bereich

dosisunabhängig. Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 99%. Felodipin wird vorwiegend an

Albumin gebunden. Mit der Felodipin ER-Formulierung ist die Resorptionsphase verlängert, woraus

innerhalb des therapeutischen Bereichs relativ flache Plasmakonzentrationsspiegel während 24

Stunden resultieren. Tmax beträgt 4 Stunden, das Verteilungsvolumen 10 l/kg.

Grapefruitsaft erhöht die Bioverfügbarkeit von Felodipin durch Hemmung des First-Pass

Metabolismus. Die klinische Bedeutsamkeit ist unklar.

Metabolismus und Elimination

Felodipin wird weitgehend in der Leber durch CYP3A4 metabolisiert, die dabei gefundenen

Metaboliten sind hämodynamisch inaktiv. Felodipin verfügt über eine hohe Clearance mit einer

mittleren Blut-Clearance von 1200 ml/min. Bei Langzeittherapie besteht keine signifikante

Akkumulation.

Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit liegt beim Erwachsenen bei 25 Stunden.

Rund 70% der verabreichten Dosis werden als Metaboliten durch den Urin ausgeschieden, der übrige

Teil durch die Faeces. Weniger als 0,5% können unverändert im Urin nachgewiesen werden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten und Patienten mit reduzierter Leberfunktion weisen im Durchschnitt höhere

Plasmakonzentrationen von Felodipin auf als jüngere Patienten.

Die Kinetik von Felodipin wird bei Patienten mit einer Nierenschädigung nicht verändert, auch wenn

diese durch Hämodialyse behandelt werden.

Metoprolol

Absorption und Distribution

Die systemische Verfügbarkeit von Metoprolol liegt infolge eines extensiven First-Pass-Effektes bei

etwa 50%. Die Bioverfügbarkeit von Metoprolol bei der Formulierung mit verzögerter

Wirkstofffreigabe ist verglichen mit konventionellen Tabletten um 20-30% vermindert. Es wurde

jedoch gezeigt, dass diese Reduktion klinisch nicht relevant ist, denn bezüglich Herzfrequenz ist die

«Fläche unter der Wirkungskurve» («area under the effect curve» = AUEC) bei beiden

Formulierungen identisch.

Das Verteilungsvolumen von Metoprolol beträgt 5,5 l/kg, die Proteinbindung 5-10%.

Die Eliminationshalbwertszeit von Metoprolol liegt bei durchschnittlich 3,5 Stunden. Die

Freisetzungsrate von Metoprolol aus den Retardtabletten ist unabhängig von physiologischen

Faktoren wie pH, Ernährung und Peristaltik.

Metabolismus und Elimination

Metoprolol unterliegt einem oxidativen Abbau in der Leber, hauptsächlich durch CYP2D6. Es

können drei Hauptmetaboliten ohne pharmakologische Wirkung identifiziert werden.

Bei genetisch bedingtem Debrisoquin Polymorphismus (langsame Metabolisierer) können erhöhte

Plasmaspiegel von Metoprolol auftreten.

In der Regel kann ca. 95% einer oralen Metoprolol Dosis im Urin nachgewiesen werden. Ca. 5%

wird in unveränderter Form im Urin ausgeschieden. In Einzelfällen kann dieser Wert bis auf 30%

ansteigen. Die Plasmahalbwertszeit von Metoprolol liegt bei durchschnittlich 3,5 Stunden

(Extremwerte: 1 und 9 Stunden). Die totale Clearance beträgt ca. 1000 ml/min.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten zeigen im Vergleich zu jüngeren Patienten keine veränderte Pharmakokinetik von

Metoprolol.

Niereninsuffizienz

Eine beeinträchtigte Nierenfunktion hat kaum einen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit oder die

Ausscheidung von Metoprolol. Die Ausscheidung von hämodynamisch inaktiven Metaboliten ist

jedoch reduziert. Eine signifikante Anhäufung von Metaboliten wurde bei Patienten mit einer

glomerulären Filtrationsrate von etwa 5 ml/min beobachtet, doch beeinflusst die Anhäufung von

Metaboliten die betablockierenden Eigenschaften von Metoprolol nicht.

Leberinsuffizienz

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Elimination von Metoprololsuccinat vermindert, so

dass unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist. Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose

und einem portokavalen Shunt kann die Bioverfügbarkeit von Metoprolol jedoch ansteigen und die

Gesamtclearance reduziert sein. Patienten mit einer portokavalen Anastomose haben eine

Gesamteliminationsrate von ca. 0,3 l/min. und verglichen mit gesunden Probanden sechsmal höhere

Werte der Fläche unter der Plasmakonzentration/Zeit-Kurve (AUC).

Charakteristika des Kombinationspräparates

Die Kombination von Felodipin und Metoprolol verändert die Pharmakokinetik der einzelnen

Wirkstoffe nicht. Felodipin und Metoprolol werden nach oraler Gabe von Logimax im

Gastrointestinaltrakt vollständig absorbiert. Die Absorption ist unabhängig von der

Nahrungsaufnahme. Mit der ER-Formulierung wird die Absorptionsphase verlängert und es

resultieren gleichmässige und wirksame Plasmakonzentrationen von Felodipin und Metoprolol über

24 Stunden.

Präklinische Daten

Felodipin

Präklinische Daten zu Genotoxizität und Kanzerogenität von Felodipin lassen keine speziellen

Gefahren für den Menschen erkennen.

In einer Studie über Fertilität und Geburtsablauf bei Ratten die mit Felodipin behandelt wurden,

wurde in den medium- und high-dose-Gruppen eine Verlängerung und Erschwerung des

Geburtsvorganges, verbunden mit erhöhtem fetalem und frühem postnatalem Tod beobachtet. Diese

Effekte wurden auf den hemmenden Einfluss von hohen Felodipin-Dosen auf die Uterus-

Kontraktilität zurückgeführt. Bei Dosen innerhalb des therapeutischen Bereiches wurden bei Ratten

keine Störungen der Fertilität beobachtet.

Reproduktionsstudien bei Kaninchen zeigten eine dosisabhängige, reversible Vergrösserung der

Brustdrüsen beim Muttertier und dosisabhängige digitale Anomalien bei den Feten. Die fetalen

Anomalien traten auf, wenn Felodipin in der frühen fetalen Entwicklungsphase verabreicht wurde

(vor Tag 15 der Schwangerschaft).

Metoprolol

Es wurden keine relevanten Daten ermittelt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Logimax Tabletten nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

52238 (Swissmedic)

Packungen

Logimax 5/50

Retardtabletten: 30 und 100

Logimax 10/100

Retardtabletten: 30 und 100 [B]

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar

Stand der Information

Februar 2014

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