Lifmior

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

etanercept

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L04AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

etanercept

Terapeutiline rühm:

imunosupresíva

Terapeutiline ala:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Näidustused:

Reumatoidná artritída;Juvenilnej idiopatickej arthritisPsoriatic artritída;Axiálne spondyloarthritis;lupienky;Pediatrické lupienky.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2017-02-13

Infovoldik

141
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
142
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LIFMIOR 25 MG PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
etanercept
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU (OBIDVE STRANY)
PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ
LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Váš lekár vám dá aj Bezpečnostnú kartu pacienta, ktorá
obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti liečby, ktoré si máte uvedomiť pred a počas
liečby LIFMIORom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný vám alebo dieťaťu vo vašej
starostlivosti. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy
ochorenia ako vy alebo
dieťa, o ktoré sa staráte.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
Informácie v tejto písomnej informácii pre požívateľov sú
zoradené do nasledujúcich 7 častí:
1.
Čo je LIFMIOR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LIFMIOR
3.
Ako používať LIFMIOR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať LIFMIOR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
7.
Návod na prípravu a podanie injekcie LIFMIORu (pozri druhú stranu)
1.
ČO JE LIFMIOR A NA ČO SA POUŽÍVA
LIFMIOR je liek, ktorý sa vyrába

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
LIFMIOR 25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 25 mg etanerceptu.
Etanercept je ľudský proteín zložený z receptoru p75 tumor
nekrotizujúceho faktoru a Fc
fragmentu, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA v cicavčom
translačnom systéme ovárií
čínskeho škrečka (CHO). Etanercept je dimér chimérického
proteínu pripraveného fúziou
extracelulárnej ligandu viažúcej časti receptora-2 pre ľudský
tumor nekrotizujúci faktor a Fc
fragmentu ľudského IgG1 (TNFR2/p75). Tento Fc fragment obsahuje
väzbovú CH
2
a CH
3
oblasť, ale
nie CH
1
oblasť IgG1. Etanercept sa skladá z 934 aminokyselín a má
relatívnu molekulovú hmotnosť
približne 150 kilodaltonov. Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7
x 10
6
jednotiek/mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (prášok na injekciu).
Prášok je biely. Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
LIFMIOR v kombinácií s metotrexátom je indikovaný dospelým na
liečbu stredne ťažkej až závažnej
aktívnej reumatoidnej artritídy pri nedostatočnej odpovedi na
ochorenie modifikujúce antireumatiká
vrátane metotrexátu (ak nie je kontraindikovaný).
LIFMIOR je možné podávať ako monoterapiu v prípade intolerancie
na metotrexát alebo ak je
kontinuálna liečba metotrexátom nevhodná.
LIFMIOR je indikovaný dospelým, ktorí predtým neboli liečení
metotrexátom, aj na liečbu zá