Kyntheum

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

brodalumab

Saadav alates:

LEO Pharma A/S

ATC kood:

L04AC12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

brodalumab

Terapeutiline rühm:

immunosuppressiva

Terapeutiline ala:

Psoriasis

Näidustused:

Kyntheum er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk terapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2017-07-17

Infovoldik

26
B. INDLÆGSSEDDEL
eDoc-000648046 - Version 11. 0
27
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
KYNTHEUM 210 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
brodalumab (brodalumab.)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kyntheum
3.
Sådan skal du bruge Kyntheum
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kyntheum indeholder det aktive stof brodalumab. Brodalumab er et
monoklonalt antistof, en
specialiseret type protein, der genkender og binder sig specifikt til
bestemte proteiner i kroppen.
Brodalumab tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
interleukin-hæmmere (IL-hæmmere). Dette
lægemiddel virker ved at modvirke aktiviteten af IL-17-proteiner, der
findes i øgede mængder ved
sygdomme som psoriasis.
Kyntheum anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes
"plaque-psoriasis", som forårsager
betændelse og dannelse af skællende pletter på huden. Kyntheum
anvendes til voksne med moderat til
svær plaque-psoriasis, som påvirker store dele af kroppen.
Brug af Kyntheum vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og
mindske tegn og symptomer på
psoriasis, såsom kløe, rødme, afskalning, brændende og stikkende
fornemmelse, revnedannelse,
flagedannelse og smerter.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGY

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
eDoc-000648046 - Version 11. 0
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml
opløsning.
1 ml opløsning indeholder 140 mg brodalumab (brodalumab.).
Brodalumab er et humant monoklonalt antistof fremstillet i CHO-celler
(ovarieceller fra kinesisk
hamster) med rekombinant DNA-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske)
Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul og
fri for partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kyntheum er indiceret til behandling af moderat til svær
plaque-psoriasis hos voksne patienter, der er
kandidater til systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Kyntheum er beregnet til anvendelse under vejledning og supervision af
en læge med erfaring i
diagnosticering og behandling af psoriasis.
Dosering
Den anbefalede dosis er 210 mg indgivet som subkutan injektion i uge
0, 1 og 2 efterfulgt af 210 mg
hver 2. uge.
Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke
har vist respons efter 12-16 ugers
behandling. Patienter med initial partiel respons kan i visse
tilfælde efterfølgede opnå bedring ved
fortsat behandling ud over 16 uger.
_Ældre (65 år og derover) _
Dosisjustering anbefales ikke hos ældre patienter (se pkt. 5.2).
_Nedsat nyre- og leverfunktion _
Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer. Der
kan ikke gives nogen
anbefalinger vedrørende dosering.
_Pædiatrisk population _
Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er
endnu ikke klarlagt. Der foreligger
ingen data.
eDoc-000648046 - Version 11. 0
3
Administration
Kyntheum indgives som subkutan injektion. Hver fyldt
injektionssprøjte er kun til engangsbrug.
Kyntheum må ikke injiceres i områder, hvor huden er øm, har blå
mærker, er rød, hård, tyk, skæll