Krystexxa

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pegloticase

Saadav alates:

Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kood:

M04AX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pegloticase

Terapeutiline rühm:

Препарати против изгаряне

Terapeutiline ala:

подагра

Näidustused:

Krystexxa е показан за лечение на тежки инвалидизиращи хронична tophaceous подагра при възрастни пациенти, които също може да има ерозивен съвместно участие и които не са успели да нормализират серумна пикочна киселина с ксантин оксидаза инхибитори при максимално медицински подходящи доза или за когото тези лекарства са противопоказани.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Отменено

Loa andmise kuupäev:

2013-01-08

Infovoldik

21
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
22
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
KRYSTEXXA 8 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
пеглотиказа
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт
или медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява KRYSTEXXA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете KRYSTEXXA
3.
Как да използвате KRYSTEXXA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате KRYSTEXXA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА KRYSTEXXA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
KRYSTEXXA съдържа активното вещество
пеглотиказа. Пеглотиказата
принадлежи към класа
антиподагрозни лекарства .
Пеглотиказата се използва за лечение
на тежка, хронична по

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
KRYSTEXXA 8 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 8 mg пеглотиказа
(pegloticase) (8 mg/ml концентрат).
Концентрацията
показва количеството на уриказната
част на пеглотиказата, без да се има
предвид пегилирането.
Активното вещество пеглотиказа е
ковалентен конюгат на уриказа,
получен от
генномодифициран щам на _Escherichia coli_ и
монометоксиполи (етилен гликол).
Действието на този продукт не трябва
да се сравнява с това на друг
пегилиран или непегилиран
протеин от същата терапевтична група.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Бистър до леко опалесцентен безцветен
разтвор с pH 7.3±0.3.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
KRYSTEXXA е показан за лечение на тежка
инвалидизираща хронична подагра с
тофи при
възрастни пациенти, които също могат
да имат ерозивни поражения на ставите
и при които
нивото на пикочната киселина в серума
не може да се нормализира при
приложение на
подхо�