Kexxtone

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

monensin (som monensinnatrium)

Saadav alates:

Elanco GmbH

ATC kood:

QA16QA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

monensin

Terapeutiline rühm:

Kvæg (køer og kvier)

Terapeutiline ala:

Lægemidler til forebyggelse og/eller behandling af acetonemia

Näidustused:

For reduktionen i forekomsten af ​​ketose i den peri-parturiente malkeko / kvier, som forventes at udvikle ketose.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2013-01-28

Infovoldik

14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL:
KEXXTONE 32,4 G INTRARUMINALT INDLÆG, KONTINUERT FRIGIVELSE TIL
KREATURER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til
kreaturer
monensin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Monensin
32,4 g (svarende til 35,2 g monensinnatrium)
Et cylindrisk, orange intraruminalt indlæg af polypropylen entydigt
identificeret med et nummer,
udstyret med vinger, bestående af en kerne, der udgøres af 12
stablede underenheder.
4.
INDIKATIONER
Til nedsættelse af incidensen af ketose hos den peri-fødende
malkeko/kvie, der forventes at udvikle
ketose.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til dyr med en legemsvægt på mindre end 300 kg.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
I sjældne tilfælde er der observeret fordøjelsessymptomer (f.eks.
diarre, mave-tarmsygdomme typiske
for drøvtyggere).
I meget sjældne tilfælde er der observeret tilstopning af
spiserøret.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
16
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter)
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne in

Toote omadused

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til
kreaturer
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Monensin
32,4 g (svarende til 35,2 g monensinnatrium)
Hvert intraruminalt indlæg indeholder
12 underenheder indeholdende 2,7 g monensin (svarende til 2,9 g
monensinnatrium).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse.
Et cylindrisk, orange intraruminalt indlæg af polypropylen entydigt
identificeret med et nummer,
udstyret med vinger, bestående af en kerne, der udgøres af 12
stablede underenheder.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kreaturer (malkekøer og kvier).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til nedsættelse af incidensen af ketose hos den peri-fødende
malkeko/kvie, der forventes at udvikle
ketose.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med en legemsvægt på mindre end 300 kg.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Identifikation af dyr til behandling bør ske efter dyrlægens skøn.
Risikofaktorer kan omfatte
sygdomme relateret til energimangel, høj kropstilstandsscore og
paritet i anamnesen.
I tilfælde af tidlig regurgitation identificeres dyret ved at matche
dyrets ID-nummer med nummeret på
det intraruminale indlæg og genadministrere med et ubeskadiget
intraruminalt indlæg (se afsnit 4.5).
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Behandlede kreaturer skal holdes i et aflukket område i 1 time efter
administration for at observere
svigtende synkning eller regurgitation. Hvis dette forekommer,
genadministreres det intraruminale
indlæg, hvis det er ubeskadiget. Hvis det er beskadiget,
administreres et nyt intrar