Ketek

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

telithromycin

Saadav alates:

Aventis Pharma S.A.

ATC kood:

J01FA15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telithromycin

Terapeutiline rühm:

Antibakterielle midler til systemisk brug,

Terapeutiline ala:

Sinusitis; Tonsillitis; Bronchitis, Chronic; Pharyngitis; Community-Acquired Infections; Pneumonia, Bacterial

Näidustused:

Ved ordination af Ketek skal der tages hensyn til officiel vejledning om passende anvendelse af antibakterielle midler og lokal forekomst af resistens. Ketek er indiceret til behandling af følgende infektioner:hos patienter over 18 år og oldercommunity-erhvervet pneumoni, mild eller moderat. ved behandling af infektioner forårsaget af kendt eller mistænkt beta-lactam - og / eller makrolid-resistente stammer (ifølge historien af patienter eller nationale og / eller regionale modstand data), der er omfattet af den antibakterielle spektrum af telithromycin:akut forværring af kronisk bronkitis;akut bihulebetændelse;hos patienter på 12 år og oldertonsillitis / halsbetændelse forårsaget af Streptococcus pyogenes, som et alternativ, når beta-lactam antibiotika er ikke relevant i lande / regioner, der med en betydelig udbredelse af makrolid resistente S. pyogenes, når medieret af ermTR eller mefA.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2001-07-09

Infovoldik

23
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
24
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KETEK 400 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Telithromycin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ketek til dig personligt. Lad derfor være med at
give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4).
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ketek
3.
Sådan skal du tage Ketek
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ketek indeholder den aktive stof telithromycin.
Ketek er et antibiotikum af typen makrolider. Antibiotika stopper
væksten af bakterier, som er skyld i
infektioner.
Ketek anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier,
som lægemidlet virker imod.
-
Hos voksne anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen,
infektioner i bihulerne
(hulrummene i knoglerne omkring næsen), infektioner i brystet hos
patienter med
længerevarende åndedrætsbesvær samt lungebetændelse (pneumoni).
-
Hos unge på 12 år og opefter anvendes Ketek til behandling af
infektioner i halsen.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KETEK
TAG IKKE KETEK:
-
hvis du er ALLERGISK over for telithromycin, et af de øvrige
makrolidantibiotika eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Ketek (angivet i punkt 6). Spørg lægen
eller på apoteket, hvis der er
noget, du er i tvivl om.
-
hvis du lider af MYASTHENIA GRAVIS, en sjælden sygdom, som giver
muskelsvaghed.
-
hvis du tidligere har haft en leversygdom (HEPATITIS og/eller GULSOT)

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukken tablet består af 400 mg telithromycin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Lys orange, aflang, bikonveks tablet, præget med H3647 på den ene
side og 400 på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Når Ketek ordineres, skal der tages hensyn til officielle
retningslinjer vedrørende rationel brug af
antibiotika samt til lokal forekomst af resistens (se også pkt. 4.4
og 5.1).
Ketek er indiceret til behandling af følgende:
_Patienter på 18 år og opefter:_
•
Let eller moderat pneumoni erhvervet uden for sygehus (se pkt. 4.4)
•
Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte
beta-laktam- og/eller
makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patientforløb
eller nationale og/eller
regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af
telithromycin (se pkt. 4.4 og
5.1):
-
Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis
-
Akut sinuitis
_Patienter i alderen fra 12 år og opefter: _
•
Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af
_Streptococcus pyogenes_
som alternativ når beta-laktam
antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant
prævalens af makrolidresistent
_S. pyogenes_
, medieret via ermTR eller mefA (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter af 400 mg én
gang daglig.
_For patienter på 18 år og opefter, alt efter indikation, er
behandlingen som følger: _
-
Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage
-
Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i
5 dage.
-
Akut sinusitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
-
Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af
_Streptococcus pyogenes_
: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
_For patienter på 12-18 år er behandlingen som følger _
-
Tonsilitis/Pharyngitis forårsa