Jetrea

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ocriplasmin

Saadav alates:

Inceptua AB

ATC kood:

S01XA22

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ocriplasmin

Terapeutiline rühm:

oftalmologiká

Terapeutiline ala:

Choroby sietnice

Näidustused:

JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, keď je spojená s makuly s priemerom menším ako alebo sa rovná 400 mikrónov.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2013-03-13

Infovoldik

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
JETREA 0,375 MG/0,3 ML INJEKČNÝ ROZTOK
okriplazmín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
DOSTANETE TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Jetrea a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea
3.
Ako sa Jetrea používa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa Jetrea uchováva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE JETREA A NA ČO SA POUŽÍVA
Jetrea obsahuje liečivo okriplazmín.
Jetrea sa používa na liečbu dospelých s očným ochorením, ktoré
sa nazýva vitreomakulárna trakcia
(VMT), vrátane prípadov, keď je spojená s malou dierou v makule
(stredná časť svetlocitlivej vrstvy
v zadnej časti oka).
VMT je spôsobená trakciou, ktorá vzniká z pretrvávajúceho
priľnutia sklovca (gélový materiál
v zadnej časti oka) k makule. Makula zabezpečuje centrálne videnie,
ktoré je potrebné na vykonávanie
každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a
rozpoznávanie tvárí. VMT môže spôsobiť vznik
príznakov, ako je skreslené alebo zhoršené videnie. Pri progresii
ochorenia môže trakcia napokon
spôsobiť vytvorenie diery v makule (nazýva sa diera makuly).
Jetrea funguje tak, že oddelí sklovec od makuly, a ak je prítomná
diera makuly, túto pomôže zaceliť,
čím môže znížiť výskyt príznakov spôsobených VMT.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE LIEK JETREA
JETREA VÁM NESMIE BYŤ PODANÁ
-
ak ste alergický na okriplazmín al

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 0,375 mg okriplazmínu
*
v 0,3 ml roztoku
(1,25 mg/ml). To poskytuje použiteľné množstvo na jednu dávku 0,1
ml obsahujúcu 0,125 mg
okriplazmínu.
*
Okriplazmín je skrátená forma ľudského plazmínu vyrobená
technológiou rekombinantnej DNA
v exprimačnom systéme
Pichia pastoris
.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
JETREA je liek indikovaný u dospelých na liečbu vitreomakulárnej
trakcie (VMT) vrátane prípadov,
keď je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo
rovným 400 mikrónov (pozri
časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
JETREA sa môže podávať iba kvalifikovaným očným lekárom,
ktorý má skúsenosti s intravitreálnymi
injekciami. Diagnóza vitreomakulárnej trakcie (VMT) má zahŕňať
úplný klinický obraz vrátane
anamnézy pacienta, klinického vyšetrenia a vyšetrenia pomocou v
súčasnosti schválených
diagnostických metód, ako je optická koherentná tomografia (OKT).
Dávkovanie
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekčný roztok je pripravený na použitie a
ďalšie riedenie nie je potrebné.
Odporúčaná dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku, ktorá sa podáva
prostredníctvom intravitreálnej
injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka. Každá
injekčná liekovka sa má použiť iba
raz a na liečbu iba jedného oka. Liečba liekom JETREA v druhom oku
sa neodporúča súbežne alebo
v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby
po injekcii vrátane možného
zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia. Opakované
podávanie do rovnakého oka sa
neodporúča (pozri časť 4.4).
Pokyny na sledovanie po podaní injekcie, pozri časť 4.4.
Osobitné skupiny pacientov
Po