Januvia

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptin

Saadav alates:

Merck Sharp and Dohme B.V

ATC kood:

A10BH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin

Terapeutiline rühm:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2

Näidustused:

For voksne patienter med type-2-diabetes mellitus, Januvia er indiceret til at forbedre glykæmisk kontrol:som monoterapi:hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance, som dobbelt oral terapi i kombination med metformin, når diæt og motion plus metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en sulphonylurea, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et sulphonylurea alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, og når metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerance;en peroxisome-proliferator-aktiveret-receptor-gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) når anvendelsen af et PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPARy agonist alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en PPARy agonist (jeg. en thiazolidinedione) når anvendelsen af et PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus PPARy agonist alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol, som tredobbelt mundtlige behandling i kombination med:en sulphonylurea og metformin, når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol;en PPARy agonist og metformin, når anvendelse af en PPARy agonist er hensigtsmæssig, og når diæt og motion plus dual behandling med disse lægemidler ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. Januvia er også indiceret som supplement til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2007-03-20

Infovoldik

29
MÆRKNING
,
DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Y
DRE KARTON
1.
LÆGEMIDLETS N
AVN
Januvia 100
mg filmovertrukne tabl
etter
sitagliptin
2.
ANGIVELSE AF
AKTIVT STOF/AKT
IVE STOFFER
Hver tablet indeholder sitagliptin
phosphatmonohydrat svarende til 100 mg
sitagliptin.
3.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
4.
LÆGEMIDDELFORM OG
INDHOLD (PAKN
INGSSTØRRELSE)
14 filmovertrukne tabl
etter
28 filmove
rtrukne tabletter
30 filmovertrukne tabletter
56
filmovertrukne tabletter
84 filmov
ertrukne tabletter
90
filmovertrukne t
abletter
98 filmovertrukne tabletter
50 x 1 filmovertrukne tabletter
5.
ANVEND
ELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læ
s indlægssedlen
inden brug.
Oral anvendelse.
6.
SÆRLIG ADVARSE
L OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares util
gængeligt for børn.
7.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8.
UDLØBSDATO
EXP
9.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares
ved temperaturer
under 25 °C.
30
10.
EVENTUELLE S
ÆRLIGE FORHOLDSREGLE
R VED
BORTSKAFF
ELSE AF
IKKE
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT
AFFALD
HERAF
11.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN
AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Merck Sh
arp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holland
12.
MARKEDSFØRINGSTILLA
D
ELSESNUMMER (
-NUMRE)
EU/1/07/383/0
13 14 filmovert
rukne tablett
er
EU/1/07/383/014 28 film
overtrukne tabletter
EU/1/07/383/023 3
0
filmovertrukne tabletter
EU/1/07/383/
015 56 filmovertrukne tabletter
EU/1/07/383/016 84 filmovertrukne tabletter
EU/1/
07/383/024 90
f
ilmovertrukne tablet
ter
EU/1/07/383
/017 98 filmo
vertrukne tabletter
EU/1/07/383/018
50 x 1 filmovertrukne tabletter
13.
BATCHNUMMER
Lot
14.
GENEREL KLASSIF
IKATION FOR UDLEVERING
15.
INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.
INFORMAT
ION I BRAILLESK
RIFT
Januvia 100 mg
17.
ENTYDI
G IDENTIFIKATOR
– 2D-
STREGKODE
Der er anført en 2
D-
stregkode, som indeho
lder en entydig identifikator
.
18.
ENTYDIG IDENTIFIK
ATOR -
MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
PC
SN
NN
31
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING
PÅ BLISTE
R
ELLER STRIP
BLISTER
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Januvia 100 mg tabletter
sitaglipt

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUM
É
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Januvia 25
mg filmovertrukne tabletter
Januvia 50
mg filmovertrukne tabletter
Januvia 100
mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Januvia 25 mg filmovertr
ukne tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptin
-
phosphatmonohydrat, svarende til 25
mg sitagliptin.
Januvia 50 mg filmo
vertrukne tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptin
-
phosphatmonohydrat, svarende til
50
mg sitagliptin
.
Januvia 100 mg filmovertru
kne tabletter
Hver tablet indeholder sitagliptin
-
phosphatmonohydrat, svarende til
100
mg sitagliptin
.
A
lle hjælpesto
f
fer er anført under
pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Januvia 25 mg filmo
vertrukne tabletter
Rund, lyserød, filmo
ver
trukken tablet mærket med ”221” på den ene side.
Januvia 50 mg filmo
vertrukne tabletter
Rund, lys beige, filmovertrukken tab
let mærke
t med ”112” på den ene side
.
Januvia 100 mg filmo
vertrukne tabletter
Rund, beige, filmovertrukken t
ablet mærket med
”277”
på den ene side.
4.
K
LINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til voksne
patienter med type 2
-
diabetes mellitus
.
Januvia er indiceret til at forbedre den glykæmiske
kontrol:
som
MONOTERAPI
:
•
hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kont
rol
leret ved diæt og motio
n
alene, og når metformin
ikke er hensigtsmæssig
t
pga. kontraindikationer eller intolerance.
som
DUAL O
RAL BEHANDLING
sammen med
:
•
metformin, i de tilfælde hvor diæt og motion plus metformin alene
ikke giver tilstrækkelig
glykæmisk kontrol.
•
et sulfonylur
i
nstof, når diæt og motion plus maksimal tolereret dosis af et
sulfonylurinstof alene
ikke giver tilst
ræk
kelig glykæmisk kontrol, og når metformin ikke er hensigtsmæssig
t pga. af
kontraindikationer eller intolerance.
3
•
en peroxisom
proliferator-aktiveret receptor-
gamma (PPAR

)-
agonist (dvs. et glitazon), når
anvendelse af en PPAR

-
agonist er hensigtsmæssig,
og
når diæt og motion plus PPAR

-
agonisten alene ikke giv