Jalra

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vildagliptin

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

A10BH02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vildagliptin

Terapeutiline rühm:

Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, Drugs used in diabetes

Terapeutiline ala:

Cukura diabēts, 2. tips

Näidustused:

Vildagliptin is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:as monotherapy in patients in whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 un 5. 1 pieejamo datu par dažādām kombinācijām).

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2008-11-19

Infovoldik

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
JALRA 50 MG TABLETES
_vildagliptinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU,
JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodasjebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Jalra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jalra lietošanas
3.
Kā lietot Jalra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Jalra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR JALRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jalra aktīvā viela vildagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par
“perorāliem pretdiabēta līdzekļiem”.
Jalra lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura
diabētu. To lieto, kad cukura diabētu
neizdodas ārstēt tikai ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem. Tas
palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Ārsts izrakstīs Jalra vienu pašu vai kopā ar dažiem citiem
pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau lietojat,
ja tie nebija pietiekami efektīvi, lai kontrolētu cukura diabēta
norisi.
2. tipa cukura diabēts rodas, ja organisms nespēj saražot
pietiekami daudz insulīna vai ja organisma
saražotais insulīns nedarbojas tik labi, cik būtu nepieciešams.
Tas var rasties arī gadījumā, ja
organisms ražo pārāk daudz glikagona.
Insulīns ir viela, kas palīdz mazināt cukura līmeni asinīs,
īpaši pēc ēdienreizēm. Glikagons ir viela, kas
izraisa cukura produkciju aknās, izraisot cukura līmeņa
paaugstināšanos asinīs. Aizkuņģa dziedzeris
ražo ab

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Jalra 50 mg tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna (
_vildagliptinum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 47,82 mg
laktozes (bezūdens).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete.
Balta vai gaiši dzeltena, apaļa (diametrs 8 mm) plakana tablete ar
slīpām malām. Uz vienas puses
iegravēts “NVR”, bet uz otras puses “FB”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vildagliptīns indicēts papildus diētai un fiziskajām
aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli
pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu:
•
monoterapijas veidā pacientiem, kuriem metformīns nav piemērots
kontrindikāciju vai
nepanesības dēļ;
•
kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā
insulīnu, ja tās nenodrošina pietiekamu
glikēmijas kontroli (skatīt 4.4., 4.5., un 5.1. apakšpunktu par
dažādu kombināciju pieejamajiem
datiem).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
Lietojot monoterapijas veidā, kombinācijā ar metformīnu,
kombinācijā ar tiazolidīndionu, kombinācijā
ar metformīnu un sulfonilurinvielas atvasinājumiem vai kombinācijā
ar insulīnu (ar vai bez
metformīna), ieteicamā vildagliptīna dienas deva ir 100 mg, ko
lieto kā vienu 50 mg devu no rīta un
vienu 50 mg devu vakarā.
Lietojot divkāršā kombinācijā ar sulfonilurīnvielas
atvasinājumu, ieteicams lietot 50 mg vildagliptīna
vienu reizi dienā no rīta. Šai pacientu grupai 100 mg
vildagliptīna dienā lietošana nebija efektīvāka par
50 mg vildagliptīna reizi dienā.
Ja tiek lietota kombinācija ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem,
hipoglikēmijas riska mazināšanai
jāapsver mazāku devu lietošana.
Nav ieteicams lietot lielākas devas par 100 mg.
Ja ir izlaista Jalra deva, tā jālieto tiklīdz pacients par to
atceras. Nedrīkst lietot dubultu devu vienā un
tajā pašā dienā.
3
Nav klīniskas