Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ruxolitinib (jako fosfát)
Novartis Europharm Limited
L01EJ01
ruxolitinib
Antineoplastická činidla
Myeloproliferative Disorders; Polycythemia Vera; Graft vs Host Disease
Myelofibrosis (MF)Jakavi is indicated for the treatment of disease related splenomegaly or symptoms in adult patients with primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis), post polycythaemia vera myelofibrosis or post essential thrombocythaemia myelofibrosis. Po polycytemii vera (PV)přípravek Jakavi je indikován k léčbě dospělých pacientů s po polycytemii vera, kteří jsou rezistentní na léčbu nebo s intolerancí hydroxymočovina. Graft versus host disease (GvHD)Jakavi is indicated for the treatment of patients aged 12 years and older with acute graft versus host disease or chronic graft versus host disease who have inadequate response to corticosteroids or other systemic therapies (see section 5.
Revision: 28
Autorizovaný
2012-08-23
67 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 68 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA JAKAVI 5 MG TABLETY JAKAVI 10 MG TABLETY JAKAVI 15 MG TABLETY JAKAVI 20 MG TABLETY ruxolitinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Jakavi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jakavi užívat 3. Jak se přípravek Jakavi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Jakavi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JAKAVI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Jakavi obsahuje léčivou látku ruxolitinib. Přípravek Jakavi je léčivý přípravek užívaný k léčbě dospělých pacientů se zvětšením sleziny nebo s příznaky spojenými s myelofibrózou, vzácnou formou rakoviny krve. Přípravek Jakavi se také používá k léčbě dospělých pacientů s pravou polycytémií, kteří jsou odolní vůči hydroxyurei nebo ji netolerují. Přípravek Jakavi se také používá k léčbě pacientů ve věku 12 let a starších a dospělých pacientů s reakcí štěpu proti hostiteli (GvHD). Existují dvě formy GvHD: časná forma zvaná akutní GvHD, která se obvykle rozvine brzy po transplantaci a může postihnout kůži, játra a zažívací trakt, a forma zvaná c Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Jakavi 5 mg tablety Jakavi 10 mg tablety Jakavi 15 mg tablety Jakavi 20 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jakavi 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 5 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 71,45 mg monohydrátu laktózy. Jakavi 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 10 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 142,90 mg monohydrátu laktózy. Jakavi 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 15 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 214,35 mg monohydrátu laktózy. Jakavi 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje ruxolitinibum 20 mg (ve formě ruxolitinibi phosphas). _Pomocné látky se známým účinkem _ Jedna tableta obsahuje 285,80 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Jakavi 5 mg tablety Kulaté zaoblené bílé až téměř bílé tablety o průměru přibližně 7,5 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L5“ na straně druhé. Jakavi 10 mg tablety Kulaté zaoblené bílé až téměř bílé tablety o průměru přibližně 9,3 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L10“ na straně druhé. Jakavi 15 mg tablety Oválné bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně 15,0 x 7,0 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L15“ na straně druhé. Jakavi 20 mg tablety Podlouhlé bílé až téměř bílé tablety o rozměrech přibližně 16,5 x 7,4 mm s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L20“ na straně druhé. 3 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Myelofibróza (MF) Přípravek Jakavi je indikován k léčbě dospělých pacientů se splenomegalií nebo s příznaky přidruženými k primární myelofibróze (chronické idiopatické myelofibróze), postpolycytemické myelofibróze Lugege kogu dokumenti