Ivemend

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fosaprepitant

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A04AD12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fosaprepitant

Terapeutiline rühm:

Antiemetics a antinauseants,

Terapeutiline ala:

Vomiting; Cancer

Näidustused:

Predchádzanie nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko a stredne emetogenic rakoviny chemoterapiou u dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 6 mesiacov a staršie. Ivemend 150 mg je uvedená ako súčasť kombinovanej liečbe.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2008-01-11

Infovoldik

25
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
ŠKATUĽA 150 MG
1.
NÁZOV LIEKU
IVEMEND 150
mg prášok na infúzny roztok
f
osaprepitant
2.
LIEČIVO
(LIEČIVÁ)
Každá injekčn
á liekovka obsahuje
dimeglumínfosapr
epitant
zodpovedajúci
150
mg fosaprepitantu
, čo
zodpovedá 130,5
mg aprepitantu
. Po rekon
štitúcii a
zriedení obsahuje 1
ml roztoku 1
mg
fosaprepitantu (1
mg/ml).
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Edetan disodný, polysorbát 8
0, bezvodá l
aktóza, NaOH a/alebo zried
ená HCl
(na úpravu pH
).
Ďalšie informácie si pozrite v
písomnej informácii pre používateľ
a.
4.
LIEKOVÁ FORMA A
OBSAH
Prášok na infúzny roztok
1
injekčná liekovka
10
injekčných lie
koviek
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Le
n na jednorazové použitie.
Nie je
potrebné použiť perorálny aprepitant.
Pred použitím si prečítajte písomnú inform
áciu pre
používateľ
a.
Int
ravenózne použitie.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOV
Á
VAŤ MIMO DOHĽADU
A
DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo
dohľadu a
dosahu detí.
7.
INÉ
ŠPECIÁLNE UPO
ZORNENIE
(UPOZORNENIA)
, AK JE TO POTREBNÉ
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
26
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENK
Y NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v
chladničke.
Po rekonštitúcii a ZRIEDENÍ:
24 hodín pri teplote 25
°C.
10.
ŠPECIÁLNE
UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU
NEPOUŽ
ITÝCH LIEKOV A
LEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
11.
NÁZOV A ADRE
SA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O
REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme
B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holandsko
12.
REGISTRAČNÉ ČÍSLO (Č
ÍSLA)
EU/1/
07/437/003
1 x 1
injekčná
liekovka
EU/1/07/437/
004 1 x 10
injekčných liekoviek
13.
ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Č. šarž
e
14.
ZATRIEDENIE LIEKU
PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
15.
POKYNY NA POUŽITIE
16.
INFORMÁCIE V BRAI
LLOVOM PÍSME
IVEMEND 150
mg
17.
ŠP
ECIFICKÝ I
DENTIFIKÁTOR
–
DVOJROZMERN
Ý
ČIARO
VÝ KÓD
Dvojrozmerný
čiarový
kód so špecifickým identifikátorom.
18.
ŠPECIFICKÝ
IDENTIFIKÁTOR
–
ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
PC
SN
NN
27
MINIMÁLN

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
IVEMEND 150
mg prášok na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant
zodpovedajúci 150
mg f
osaprepitantu
, čo
zodpovedá 130,5
mg aprepitantu
. Po rekonštitúcii a
zriedení obsahuje 1
ml roztoku 1
mg
fosaprepitantu (1
mg/ml) (pozri časť
6.6).
Úplný zoznam
pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny roztok.
Biely až
takmer
biely amorfný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁ
CIE
Prevencia nevoľnosti a
vracania, ktoré sú spojené s
vysoko a stredne
emetogénnou protirak
ovinovou
chemoterapiou u
dospelých a
pediatrických pacientov
vo veku 6 mesiacov a
starších
.
IV
EMEND 150
mg sa podáva ako súčasť kombinovanej liečby
(pozri časť
4.2).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dospelí
Odporúčaná dávka je
150 mg podávaná
ako infúzia
TRVAJÚCA 20
– 30 MINÚT
v
deň
1, zavedená
približne 30
minút pred chemoterapiou (
p
ozri časť
6.6). IVEMEND sa má podávať spolu
s
kortikosteroidom a
an
tagonistom 5
-HT
3
tak, ako je to špecifikované v
tabuľkách nižšie.
Na prevenciu nevoľnosti a
v
racania spojených s
emetogé
nnou protirakovinovou chemoterapiou sa
odporúča
jú nasledovné
režim
y.
Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a VRACANIA, KTORÉ SÚ SPOJENÉ
S R
ežim
OM
VYSOKO EMETOGÉNNEJ CHEMOTERAPI
E U DOSPELÝCH
Deň 1
Deň 2
Deň 3
Deň 4
IVEMEND
150
mg intravenózne
bez
bez
bez
Dexametazón
12
mg perorálne
8
mg perorálne
8 M
G PERORÁLNE
DVAKRÁT DENNE
8
MG PERORÁLNE
DVAKRÁT DENNE
antagonisty
5-HT
3
Štandardn
á dávka
antagonistov 5
-HT
3
.
P
ríslušné informácie
o
dávkovaní pozri
v súhrne
ch
arakteristických
vlastností vybraného
antagonistu 5
-HT
3
.
bez
bez
bez
3
DEXAMETAZÓN
sa má podáv
a
ť 30
minút pred chemoterapiou v
deň 1 a
ráno v
dňoch
2
až
4.
Dexame
tazón sa má tiež podávať večer v
dňoch
3
až
4. D