Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)
Riik: Euroopa Liit
keel: bulgaaria
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Infovoldik
(PIL)
13-04-2023
Toote omadused
(SPC)
13-04-2023
Avaliku hindamisaruande
(PAR)
20-09-2013
Toimeaine:
Ирбесартан, гидрохлортиазид
Saadav alates:
sanofi-aventis groupe
ATC kood:
C09DA04
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
irbesartan, hydrochlorothiazide
Terapeutiline rühm:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Terapeutiline ala:
Хипертония
Näidustused:
Лечение на есенциална хипертония. Тази комбинация с фиксирана доза е показана при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с ирбесартан или хидрохлоротиазид.
Toote kokkuvõte:
Revision: 34
Volitamisolek:
упълномощен
Loa andmise kuupäev:
2007-01-18
Infovoldik
102
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА КУТИЯ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg таблетки
ирбесартан/хидрохлоротиазид
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 150
mg и хидрохлорoтиазид 12,5 mg
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: съдържа също
лактоза монохидрат. За допълнителна
информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
14 таблетки
28 таблетки
56 таблетки
56 x 1 таблетки
98 таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
_ _
Перорално приложение.
Преди употреба прочетете листовката.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧE ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да не се съхранява над 30
C.
Да се съхранява в оригиналната
опаковка, за да се предпази от влага.
103
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Lugege kogu dokumenti
Toote omadused
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 150 mg ирбесартан
(irbesartan) и 12,5 mg хидрохлоротиазид
(hydrochlorothiazide).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 26,65 mg лактоза
(като лактоза монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Таблетки с цвят на праскова,
двойно-изпъкнали, с овална форма, с
гравирано сърце от едната
страна и числото 2775 от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на есенциална хипертония.
Тази фиксирана дозова комбинация е
показана при възрастни пациенти,
чието кръвно налягане
не е адекватно контролирано от
самостоятелното приложение на
ирбесартан или
хидрохлоротиазид (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva може да се приема
веднъж дневно, със или без храна.
Може да се препоръча титриране на
дозата с отделните съставки (т.е
ирбесартан и
хидрохлоротиазид).
Когато е клинично подходящо
директното преминаване от
монотерапия към фиксиран
Lugege kogu dokumenti
