Intelence 200 mg Tabletten

Riik: Šveits

keel: saksa

Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Toimeaine:

etravirinum

Saadav alates:

Janssen-Cilag AG

ATC kood:

J05AG04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

etravirinum

Ravimvorm:

Tabletten

Koostis:

etravirinum 200 mg, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, cellulosum microcristallinum silicificatum, cellulosum microcristallinum, pro compresso corresp. natrium 4.9 mg.

Klass:

A

Terapeutiline rühm:

Synthetika

Terapeutiline ala:

HIV-Infektionen

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2008-05-13

Infovoldik

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Intelence®
Janssen-Cilag AG
Was ist Intelence und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Intelence ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem
menschlichen Immundefizienz-
Virus (HIV). Es gehört zu einer Gruppe von Anti-HIV-Arzneimitteln,
die als Nichtnukleosidische
Inhibitoren der Reversen Transkriptase (NNRTI) bezeichnet werden.
Intelence wirkt, indem es die Zahl
der HI-Viren in Ihrem Körper verringert. Dadurch wird Ihr Immunsystem
gestärkt und das Risiko für die
Entwicklung von Krankheiten, die bei einer HIV-Infektion auftreten
können, sinkt.
Intelence wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur
Behandlung von Erwachsenen und
Kindern ab einem Gewicht von mindestens 30 kg eingesetzt, die an einer
HIV-Infektion leiden und
bereits andere Anti-HIV-Arzneimittel erhalten haben. Intelence kann
bei Patienten angewendet werden,
die mit gegenüber anderen NNRTI resistenten HI-Viren infiziert sind.
Intelence muss in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln
eingenommen werden. Ihr Arzt
bzw. Ihre Ärztin bespricht mit Ihnen, welche Kombination von
Arzneimitteln für Sie am besten geeignet
ist.
Was sollte dazu beachtet werden?
Da Intelence in Kombination mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln
eingenommen werden muss, ist es
sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilage dieser Arzneimittel
sorgfältig lesen. Sollten Sie Fragen zu
den Ihnen verschriebenen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker bzw. Ihre
Ärztin oder Apothekerin.
Wann darf Intelence nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch

Toote omadused

FACHINFORMATION
Intelence®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Etravirinum.
Hilfsstoffe
In Tabletten zu 25 mg: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch
veränderten
Baumwollsamenkapseln hergestellt), Lactosum, Excipiens pro compresso.
In Tabletten zu 200 mg: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch
veränderten
Baumwollsamenkapseln hergestellt), Excipiens pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tablette zu 25 mg (weiss bis gebrochen weiss, oval gekerbte Tabletten
mit der Prägung «TMC» auf
der einen Seite).
Tablette zu 200 mg (weiss bis gebrochen weiss, bikonvex, länglich mit
der Prägung «T200» auf einer
Seite).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Intelence ist in Kombination mit anderen antiretroviralen
Arzneimitteln indiziert zur Behandlung von
Infektionen mit dem Humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (Human
Immunodeficiency Virus Type 1
– HIV-1) bei Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen (im Alter von
6 Jahren bis unter 18
Jahren), die bereits andere antiretrovirale Therapien erhalten haben,
darunter auch Patienten mit
Resistenz gegenüber Nicht-Nukleosid reverse Transkriptasehemmern
(non-nucleoside reverse
transcriptase inhibitors – NNRTI).
Diese Indikation basiert auf Analysen nach 48 Wochen von zwei
randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Phase III-Studien an vorbehandelten erwachsenen
Patienten mit NNRTI-
Resistenz (beim Screening und/oder mit sog. archivierter Resistenz)
und Resistenz gegenüber
Proteasehemmern (Proteaseinhibitoren – PI). Intelence, das zusammen
mit einem Hintergrundregime
(background regimen – BR) bestehend aus mindestens 3
antiretroviralen Wirkstoffen verabreicht
wurde, war der Behandlung mit Placebo plus Hintergrundregime
bezüglich des Anteils an Patienten,
die eine bestätigte Viruslast unterhalb der Nachweisgrenze (<50
HIV-1-RNA Kopien/ml) erreichten,
sowie bezüglich des Anstiegs der CD4-Zellzahl gegenüber dem
Anfangswert statistisch überlegen (s.
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Zusätzlich wurde eine Analyse nach 48 Wochen