Increlex

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Mecasermin

Saadav alates:

Ipsen Pharma

ATC kood:

H01AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mecasermin

Terapeutiline rühm:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Terapeutiline ala:

Larons syndrom

Näidustused:

Til langsigtet behandling af vækstsvigt hos børn og unge med svær primær insulin-lignende vækst-faktor-1-mangel (primær IGFD). Alvorlige primære IGFD er defineret ved:højde standardafvigelse score ≤ -3. 0;basal insulin-like growth factor-1 (IGF-1) niveauer, der er under 2. 5 percentil for alder og køn) og væksthormon (GH) selvforsyning;udelukkelse af sekundær former for IGF-1 mangel, såsom fejlernæring, hypothyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af anti-inflammatoriske steroider. Alvorlige primære IGFD omfatter patienter med mutationer i GH receptor (GHR), post-GHR signalering vej, og IGF-1-genet mangler; de er ikke GH mangelfuld, og de kan derfor ikke forventes at reagere hensigtsmæssigt på de eksogene GH-behandling. Det anbefales at bekræfte diagnosen ved at foretage en IGF-1 generation test.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2007-08-02

Infovoldik

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
INCRELEX 10 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE
Mecasermin
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret INCRELEX til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX
3. Sådan skal du tage INCRELEX
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
-
INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en
menneskeskabt insulinlignende
vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop selv
danner.
-
Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er
meget lave af vækst i
forhold til deres alder, fordi deres krop ikke danner tilstrækkeligt
IGF-1. Denne tilstand kaldes
primær IGF-1-mangel.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE INCRELEX
BRUG IKKE INCRELEX
-
Hvis du i øjeblikket har en tumor eller vækst, uanset om det er
kræft eller ikke er kræft
-
hvis du tidligere har haft kræft
-
hvis du har en tilstand, der kan øge risikoen for kræft
-
Hvis du er allergisk over for mecasermin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i INCRELEX
(angivet i punkt 6).
-
Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder
benzylalkohol.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSRE

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
*Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende
vækstfaktor-1(IGF-1),
fremstillet i
_Escherichia coli_
.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
:
1 ml indeholder 9 mg benzylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Farveløs til svag gullig og klar til let opaliserende væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til langvarig behandling af vækstmangel hos børn og unge fra 2 til
18 år med bekræftet svær primær
insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Svær primær IGFD defineres ved:
•
højde standardafvigelse score
≤
–3,0 og
•
basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
•
væksthormon (GH)-sufficiens
•
Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom
fejlernæring, hypopituitarisme,
hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af
antiinflammatoriske
steroider.
Svær primær IGFD omfatter patienter med mutationer i GH-receptoren
(GHR), post-GHR signalsti og
IGF-1-gendefekter; disse er ikke GH-insufficiente og kan derfor ikke
forventes at reagere
tilstrækkeligt på eksogen GH-behandling. I nogle tilfælde, når det
skønnes nødvendigt, kan lægen
beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en
IGF-I-generationstest.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i
diagnosticering og behandling af
patienter med vækstforstyrrelser.
3
Dosering
Doseringen skal bestemmes individuelt for hver enkelt patient. D