Imlygic

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

talimogene laherparepvec

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

L01XX51

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

talimogene laherparepvec

Terapeutiline rühm:

Antineoplastická činidla

Terapeutiline ala:

Melanom

Näidustused:

Imlygic je indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným melanomem, která je regionálně nebo vzdáleně metastatickým (Stadium IIIB, IIIC a IVM1a) s bez kostí, mozku, plic nebo jiných viscerální onemocnění.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2015-12-16

Infovoldik

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IMLYGIC 10
6 JEDNOTEK TVOŘÍCÍCH PLAKY (PFU)/ML INJEKČNÍ ROZTOK
IMLYGIC 10
8 JEDNOTEK TVOŘÍCÍCH PLAKY (PFU)/ML INJEKČNÍ ROZTOK
talimogenum laherparepvecum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Lékař Vám vydá Kartu pacienta. Pečlivě si ji přečtěte a
postupujte podle uvedených pokynů.
-
Kartu pacienta vždy ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při
kontrole, nebo když jedete do
nemocnice.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Imlygic a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imlygic používat
3.
Jak se Imlygic používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Imlygic uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IMLYGIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Imlygic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým
typem kožního nádoru zvaným melanom,
který se rozšířil v kůži nebo do mízních uzlin a který se
nedá léčit chirurgicky.
Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek. Je
to oslabená forma viru herpes
simplex typu 1 (HSV-1), který se běžně nazývá virus oparu. Pro
získání přípravku Imlygic z HSV-1
byl virus změněn tak, že se množí efektivněji v nádorech než v
normálních buňkách. To vede ke
zničení infikovaných nádorových buněk. Tento léčivý
přípravek účinkuje rovněž tak, že napomáhá
imunitnímu systému rozeznat a ničit nádory

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
_ _
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Imlygic 10
6
jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Imlygic 10
8
jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Talimogenum laherparepvecum je oslabený (atenuovaný) virus herpes
simplex typu 1 (HSV-1)
získaný funkční delecí dvou genů (ICP34.5 a ICP47) a vložením
kódující sekvence pro lidský faktor
stimulující granulocyto-makrofágové kolonie (granulocyte
macrophage colony-stimulating factor -
GM-CSF; viz bod 5.1).
_ _
Talimogen laherparepvek je produkován ve Vero buňkách
rekombinantní DNA technologií.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Imlygic 10
6
jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu
přípravku Imlygic o nominální
koncentraci 1 x 10
6
(1 milion) jednotek tvořících plaky (plaque forming units -
PFU)/ml.
Imlygic 10
8
jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml připraveného objemu
přípravku Imlygic o nominální
koncentraci 1 x 10
8
(100 milionů) jednotek tvořících plaky (PFU)/ml.
Pomocná látka se známým účinkem
Každá 1ml injekční lahvička obsahuje 7,7 mg sodíku a 20 mg
sorbitolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Imlygic 10
6
jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.
Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého
tvaru obsahující virus.
Imlygic 10
8
jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok
Poloprůsvitná až neprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého
stavu.
Přípravek může obsahovat bílé, viditelné částice různého
tvaru obsahující virus.
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Imlygic je indikován k léčbě dospělých s neresekovatelným
melanomem s regionálními n