Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Imatinibi mesylas
Avansor Pharma Oy Avansor Pharma Oy
L01EA01
Imatinibi mesylas
100 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Resepti
imatinibi
Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Myyntilupa peruuntunut
2016-06-27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IMATINIB AVANSOR 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT IMATINIB AVANSOR 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT imatinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Imatinib Avansor on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Avansoria 3. Miten Imatinib Avansoria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imatinib Avansorin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMATINIB AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Imatinib Avansor sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia. IMATINIB AVANSOR-VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA LAPSILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA: KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML). Leukemia on veren valkosolujen syöpä. Normaalisti valkosolut auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt poikkeavat valkosolut ( Lugege kogu dokumenti
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imatinib Avansor 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Imatinib Avansor 400 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. 100 mg tabletti: ruskea, pyöreä (9 mm), kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakoura ja toisella puolella merkintä ”I9AB 100”. 400 mg tabletti: ruskea, soikea (10 x 18 mm), kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”I9AB 400”. 100mg Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imatinib Avansor on tarkoitettu - Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi. - Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon lapsipotilaille alfainterferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin ollessa blastikriisivaiheessa tai akseleraatiovaiheessa. - Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian hoitoon aikuispotilaille taudin ollessa blastikriisivaiheessa. - kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL). - monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL. - aikuispotilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD), johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR) uudelleenjärjestäytymistä. - aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-P Lugege kogu dokumenti