Ikervis

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

cyklosporín

Saadav alates:

Santen Oy

ATC kood:

S01XA18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ciclosporin

Terapeutiline rühm:

oftalmologiká

Terapeutiline ala:

Ochorenia rohovky

Näidustused:

Liečbe závažných keratitída u dospelých pacientov s suchého oka choroby, ktorá sa nezlepšila napriek liečbe slza náhradky.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2015-03-19

Infovoldik

32
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IKERVIS 1
MG/ML OČNÉ EMULZNÉ KVAPKY
cyklosporín (ciclosporin)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii .
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je IKERVIS a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IKERVIS
3.
Ako používať IKERVIS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IKERVIS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IKERVIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
IKERVIS obsahuje aktívnu látku cyklosporín. Cyklosporín patrí do
skupiny liekov známych ako
imunosupresíva, ktoré sa používajú na zníženie zápalu.
IKERVIS sa používa na liečbu dospelých so závažnou keratitídou
(zápalom rohovky, priesvitnej
vrstvy v prednej časti oka). Používa sa u pacientov so syndrómom
suchého oka, ktorých stav sa
nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (umelými slzami).
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,musíte
sa obrátiť na lekára.
Aspoň raz za 6 mesiacov navštívte svojho lekára, aby posúdil
účinok IKERVISU.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETEIKERVIS
_ _
NEPOUŽÍVAJTE IKERVIS
-
ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak ste mali alebo máte rakovinu v oku alebo v okolí oka,
-
ak máte infekciu oka.
UPOZORNEN

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
IKERVIS 1 mg/ml očné emulzné kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml emulzie obsahuje 1 mg cyklosporínu (ciclosporin).
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml emulzie obsahuje 0,05 mg cetalkóniumchloridu (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné emulzné kvapky.
Mliečna biela emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÁ INDIKÁCIA
Liečba závažnej keratitídy u dospelých pacientov so syndrómom
suchého oka, ktorých stav sa
nezlepšil napriek liečbe náhradou sĺz (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať oftalmológ alebo zdravotnícky pracovník
kvalifikovaný v oblasti oftalmológie.
Dávkovanie
_ _
Odporúčaná dávka je jedna kvapka raz denne pred spaním do
postihnutého oka (očí).
Reakcia na liečbu sa má opakovane vyhodnocovať aspoň každých 6
mesiacov.
V prípade vynechania dávky má liečba normálne pokračovať
nasledujúci deň. Pacientov je potrebné
upozorniť, aby si do postihnutého oka (očí) nekvapkali viac než
jednu kvapku.
Špeciálne populácie
_Starší pacienti_
_ _
Populácia starších pacientov sa skúmala v klinických štúdiách.
Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
_ _
_Pacienti s _
_poruchou funkcie obličiek alebo pečene_
_ _
Účinok cyklosporínu sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie
pečene alebo obličiek. V týchto
populáciách však nie sú potrebné žiadne osobitné opatrenia.
_Pediatrická populácia _
Použitie cyklosporínu sa netýka detí a dospievajúcich vo veku do
18 rokov v indikácii liečby
závažnej keratitídy u pacientov so syndrómom suchého oka,
ktorých stav sa nezlepšil napriek liečbe
náhradou sĺz.
3
Spôsob podávania
Podanie do oka.
_Opatrenia pred podaním lieku _
Pacienti majú byť poučení, aby si najprv umyli ruky.
Pred podaním sa má jednodávkovým obalom jemne zatriasť.
Len na jednorazové použitie. Každý jednodá